Z-注射用奥马珠单抗 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：年 月 日 注射用奥马珠单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警 告 使用本品后罕见报道过敏反应，表现为支气管痉挛、低血压、晕厥，荨麻疹和/或喉 咙或舌头的血管性水肿。过敏反应可发生于首次注射后，但也可在治疗一年后发生。 本品注射后需要在合适的时间内密切观察患者，并做好处理严重过敏反应的准备。 告知患者过敏反应的常见症状和体征，提醒出现相关症状应立即就医。 【药品名称】 通用名称：注射用奥马珠单抗 商品名称：茁乐 /Xolair ? ? 英文名称：Omalizumab for Injection 汉语拼音：Zhusheyong Aomazhudankang 【成份】 活性成份为奥马珠单抗。 奥马珠单抗为采用基因重组技术以中国仓鼠卵巢细胞生产的人免疫球蛋白E人源化单 克隆抗体。 分子结构：奥马珠单抗由两条 450-或 451 个氨基酸残基组成的重链和两个 218 个氨基 酸残基组成的轻链构成。两条重链都含有连接在蛋白骨架的 Asn301 低聚糖链。 分子量：约为 150,000 道尔顿。 冻干粉辅料：蔗糖，L-组氨酸，L-盐酸组氨酸一水合物和聚山梨酯 20。 稀释液：灭菌注射用水。 复溶后，每瓶中奥马珠单抗浓度为 125 mg/mL（150 mg 溶于 1.2 mL 溶剂）。 【性状】 冻干品为白色至类白色块状疏松体，复溶后为澄清至乳光液体。 【适应症】 注射用奥马珠单抗仅适用于治疗确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者 （见 【用法用量】）。 本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入 型β -肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。本 2 品能降低这些患者的哮喘加重率。 【规格】 150mg/瓶。 【用法用量】 本品应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生使用。 第 1 页/ 共 17 页 用量 根据基线IgE（IU/mL，治疗开始前测定）和体重（kg），确定本品合适的给药剂量和给 药频率。开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。 根据上述测定结果，每次给药剂量为75 - 600 mg，按照需要分1 - 4次注射。 IgE水平低于76 IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76 IU/ml的成人和青少年， 在开始治疗前，处方医生应确认体外测定（RAST）结果已明确其对常年性过敏原过敏。 表1为换算表，表2和表3为成人和青少年（12岁及以上）的剂量确定表。 基线IgE水平或体重（kg）在给药剂量表范围外的患者，不应给予本品治疗。 本品最大推荐给药剂量为600 mg，每2周给药一次。 表1：每次给药时，给药剂量与瓶数、注射次数和总注射体积的换算 给药剂量（mg） 注射次数 总注射体积（mL） （瓶数） a 75 1 1 2 2 3 3 4 4 0.6 1.2 1.8 2.4 3.0 3.6 4.2 4.8 150 225 300 375 450 525 600 a 本品一瓶的最大给药体积为1.2ml, 相当于150mg奥马珠单抗 (见【用法用量】项下使用和 处理指导原则)；0.6ml给药体积相当于75mg奥马珠单抗。 表2：每4周给药一次，以皮下注射方式每4周注射本品一次 （剂量单位：mg/次） 体重 (kg) 基线 IgE (IU/mL) 90- 125- 150 ?20-25 25-30 30-40 40-50 50-60 60-70 70-80 80-90 125 ?30-100 75 75 75 150 300 300 450 450 600 150 300 300 450 600 600 150 300 450 450 600 150 300 450 600 150 300 450 600 300 450 600 300 100-200 150 200-300 150 300-400 225 400-500 225 500-600 300 150 150 225 300 300 150 225 300 450 450 600 第 2 页/ 共 17 页 600-700 300 700-800 450 600 800-900 每两周给药一次：见表 3 90