Y-茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1700024 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2018 年 2 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3030 3 批准日期：2017 年 12 月 28 日 批准文号：茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 （JXHS1700024） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom 企业名称 Novartis Europharm Limited 生产企业 Novartis Pharma Stein AG Schaffhauserstrasse,4332 Stein,Switzerland 2.原料药及制剂基本情况 通用名 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊 Indacaterol Maleate and Glycopyrronium Bromide 英文名 化学名 Powder for Inhalation, Hard Capsules (R)-5-[2-(5,6-二乙基二氢茚-2-基氨基)-1-羟乙基]-8-羟 基-1H-喹啉-2-酮 马来酸盐。 4 化学结构 分子式/分子量 C H N O ·CH O / 508.56 24 28 2 3 4 4 4 □新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： 药理学分类 ?已有作用机制/靶点： □其他： 胶 囊 ， 每 粒 含 马 来 酸 茚 达 特 罗 110μg （ 以 剂型及规格 C24H28N2O3 计）和格隆溴铵 50μg（以 C H NO 19 28 3 计） 适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性 适应症/功能主治 支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓 解症状。 用法用量 推荐每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物。 受理的注册分类 5.1 类 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2010L04766，2012L01041 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评经过 总局受理日期：2017.4.26 药审中心承办日期：2017.5.3 5 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 申请人质量研究主要项目基本全面，提供了分析方法和方法学验证资 料，符合要求。质量标准主要项目包括外观、鉴别、微细粒子剂量、递送剂 量均一性、格隆铵降解产物 542-07、茚达特罗对映异构体 529-00、茚达特罗 降解产物（单杂、总杂）、格隆铵降解产物（543-07、未知单杂、总杂）、 干燥失重、微生物限度、含量，含量均匀度。样品自检结果符合规定。申报 进口临床时中检院对本品质量标准进行了复核（标准编号 J，三 批样品符合规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 生产厂：Novartis Pharma Stein AG 地址：Schaffhauserstrasse,4332 Stein,Switzerland 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气 肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。 目前支气管扩