Y-吲达帕胺片 重庆药友制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 吲达帕胺片 英文名 Indapamide Tablets 剂型及规格 片剂；2.5 mg 生产企业名称 重庆药友制药有限责任公司 生产企业地址 重庆市渝北区人和镇星光大道100号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 重庆药友制药有限责任公司研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700021-01 临床研究机构 上海市徐汇区中心医院 数据统计分析机构 维杰建医药科技（上海）有限公司 生物样本检测机构 上海市徐汇区中心医院 试验设计 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹试验 检测物质 全血中吲达帕胺 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 吲达帕胺片（2.5 mg）体内吲达帕胺平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=26 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 1722.93 1696.54 101.56 99.49%~103.67% AUC0-∞（h?ng/mL） 1839.45 1816.65 101.26 99.00%~103.57% Cmax（ng/mL） 112.91 95.34 118.44 113.00%~124.13% 3.审评结论 建议重庆药友制药有限责任公司生产的吲达帕胺片（规格：2.5 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。