Y-已上市化学药品生产工艺变更研究技术指导原则 20170110.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 已上市化学药品生产工艺变更研究 技术指导原则 —1— HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br66 HYPERLINK \l br8（三）研究用样品的选择原则HYPERLINK \l br88 HYPERLINK \l br8（四）关联变更的研究原则HYPERLINK \l br88 HYPERLINK \l br9三、变更原料药生产工艺HYPERLINK \l br99 HYPERLINK \l br9（一）总体考虑HYPERLINK \l br99 HYPERLINK \l br12（二）变更分类HYPERLINK \l br1212 HYPERLINK \l br15四、变更药品制剂生产工艺HYPERLINK \l br1515 HYPERLINK \l br16（一）总体考虑HYPERLINK \l br1616 HYPERLINK \l br17（二）处方变更分类HYPERLINK \l br1717 HYPERLINK \l br25（三）工艺变更分类HYPERLINK \l br2525 HYPERLINK \l br29原料药：HYPERLINK \l br2929 HYPERLINK \l br29（一）品种概述HYPERLINK \l br2929 HYPERLINK \l br29（二）立题合理性HYPERLINK \l br2929 HYPERLINK \l br30（三）变更内容及变更理由HYPERLINK \l br3030 HYPERLINK \l br31（四）变更研究HYPERLINK \l br3131 HYPERLINK \l br38口服固体制剂：HYPERLINK \l br3838 HYPERLINK \l br38（一）品种概述HYPERLINK \l br3838 —2— HYPERLINK \l br38（二）立题合理性HYPERLINK \l br3838 HYPERLINK \l br38（三）变更内容及变更理由HYPERLINK \l br3838 HYPERLINK \l br39（四）变更研究HYPERLINK \l br3939 HYPERLINK \l br46注射剂：HYPERLINK \l br4646 HYPERLINK \l br46（一）品种概述HYPERLINK \l br4646 HYPERLINK \l br47（二）立题合理性HYPERLINK \l br4747 HYPERLINK \l br47（三）变更内容及变更理由HYPERLINK \l br4747 HYPERLINK \l br48（四）变更研究HYPERLINK \l br4848 —3— 一、概述 本指导原则主要用于指导药品批准文号持有人（药品生产企 业/药品上市许可持有人，以下简称持有人）开展已上市化学药 品的生产工艺变更研究。生产工艺变更研究是针对拟进行的生产 工艺变化所开展的研究验证工作。这些变化可能影响药品的安全 性、有效性和质量可控性。 本指导原则涵盖的变更及变更研究主要包括化学原料药生 产工艺变更和化学药品制剂生产工艺变更。对于按化学药品管理 的发酵类产品、胰岛素类产品等品种，持有人可根据实际情况， 参考本指导原则或生物制品指导原则开展变更研究。 本指导原则在 2008 年版变更指导原则的基础上，对生产工 艺变更部分进行了细化，主要阐述生产工艺变更时应进行的相关 研究验证工作。本指导原则中所例举的数据范围均仅具参考价值， 持有人可结合产品具体情况，参考本指导原则的相关技术要求， 开展变更研究验证工作。 为便于把握变更可能对产品安全性、有效性和质量可控性产 生的影响，本指导原则对所述及的变更划分为三类：I 类变更属 于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影 响；II 类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更 对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响；III 类变更属 于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、 有效性和质量可控性没有产生负面影响。变更类别划分考虑了目 前药品