T-头孢克肟胶囊 成都倍特 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 头孢克肟胶囊 英文名 Cefixime Capsules 剂型及规格 胶囊；0.1g（按C16H15N5O7S2计） 生产企业名称 成都倍特药业有限公司 生产企业地址 成都市双流西南航空港经济开发区空港四路1166号 上市许可持有人 成都倍特药业有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 041702 检验机构 四川省食品药品检验检测院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700281-02 临床研究机构 浙江医院 数据统计分析机构 杭州伊柯夫科技有限公司 生物样本检测机构 成都凡微析医药科技有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 头孢克肟 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 空腹 BE 研究 N=29 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/ml） 1792.64 1640.14 109.30 98.72~121.01 AUC0-t（ng/ml*h） 13349.19 12014.23 111.11 99.36~124.26 AUC0-inf（ng/ml*h） 13644.77 12302.77 110.91 99.30~123.87 餐后 BE 研究 N=29 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% Cmax（ng/ml） 1125.36 1037.75 108.44 99.94~117.67 AUC0-t（ng/ml*h） 9441.11 8676.05 108.82 100.82~117.45 AUC0-inf（ng/ml*h） 9849.65 9115.14 108.06 99.43~117.44 3.审评结论 建议成都倍特药业有限公司生产的头孢克肟胶囊【规格：0.1g（按C16H15N5O7S2计）】通过仿制药质量与疗效一致性评价。