L-赖诺普利片 华海药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 赖诺普利片 英文名 Lisinopril Tablets 剂型及规格 片剂，10mg 生产企业名称 浙江华海药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省临海市汛桥 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字规格：10mg） 其它上市国家及上市时间 美国2002年7月上市 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 CRJ751 检验机构 不适用 检验结果 不适用 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 不适用 临床研究机构 PRACS Institute，Ltd 数据统计分析机构 PRACS Institute，Ltd 生物样本检测机构 PRACS Institute，Ltd 试验设计 空腹和餐后状态下健康成人受试者中开展的一项开放、随机、两制剂、双周期、两序列、交叉、单次口服（10mg）生物等效性试验。 检测物质 赖诺普利 检测方法 LC-MS/MS 临床研究豁免情况 根据10mg规格生物等效性研究豁免5mg规格BE研究 2.生物等效性研究结果（规格：10mg） 空腹 BE （n=27） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 591.45 579.29 102.10% (90.86%, 113.34%) AUC0-∞（h*ng/mL） 630.60 614.84 102.56% (91.91%, 113.19%) Cmax（ng/mL） 43.65 43.12 101.23% (85.88%, 116.60%) 餐后 BE（n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 372.33 392.12 94.95% （85.15%,105.88%） AUC0-∞（h*ng/mL） 420.75 442.93 95.00% （85.31%,105.77%） Cmax（ng/mL） 25.75 24.95 103.21% （91.87%,115.96%） 3.审评结论 浙江华海药业股份有限公司生产的赖诺普利片通过仿制药质量与疗效一致性评价。