J-接受药品境外临床试验数据的技术指导原则 20180711.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 附件 一、范围 本指导原则适用于指导药品在中华人民共和国境内申报注 册时，接受申请人采用境外临床试验数据作为临床评价资料的工 作。 本指导原则所涉及的境外临床试验数据，包括但不限于申请 人通过创新药的境内外同步研发在境外获得的临床试验数据。在 境外开展仿制药研发，具备完整可评价的生物等效性数据的，也 可用于注册申请。 二、接受境外临床试验数据的基本原则 申请人应确保境外临床试验数据真实性、完整性、准确性和 可溯源性。 境外临床试验数据的产生过程，应符合人用药品注册技术国 际协调会议（ICH）临床试验质量管理规范（GCP）的相关要求。 申请人应确保境外临床试验设计科学，临床试验质量管理体 系符合要求，数据统计分析准确、完整。 为确保临床试验设计和数据统计分析科学合理，对于境内外 同步研发的且将在中国开展临床试验的药物，申请人在实施关键 临床试验之前，可与国家食品药品监督管理总局药品审评中心 （以下简称药审中心）进行沟通，确保关键临床试验的设计符合 中国药品注册的基本技术要求。 三、接受境外临床试验数据的完整性要求 境外临床试验用于中国药品注册申请的，应提供境外所有临 床试验数据，不得选择性提供临床试验数据。保证临床试验数据 的完整性是接受注册申请的基本要求。 — 1 — 对于已有境外早期临床试验，后续在境内进行临床研发的， 药品注册申请人应对早期临床试验数据进行评价，具备完整临床 试验数据的，经与药审中心沟通交流后，可用于支持后续临床试 验。 对于所有临床试验已在境外完成尚未上市的，应提供完整的 境外临床试验数据包；已上市的，还应提供安全性、有效性更新 数据，方可用于在中国的注册申请。 四、境外临床试验数据的提交情况及基本技术要求 对于境内外同步临床研发的，提交药品注册申请时，应按照 《药品注册管理办法》的申报资料要求整理汇总境内外各类临床 试验，形成完整的临床试验数据包，方可用于在中国的药品注册 申请。 提交境外临床试验数据用于中国药品注册申请的资料，应包 括生物药剂学、临床药理学、有效性和安全性资料数据。鼓励药 品注册申请人采用通用技术文件格式（CTD）提交。 生物药剂学数据，应提供生物利用度和生物等效性相关的重 要体外或体内数据和结果，为剂型确定和临床研发过程中制剂工 艺优化提供支持依据和数据衔接。 临床药理学数据，主要包括药代动力学和药效学研究数据。 药品注册申请人应从区域和人种等多角度进行种族敏感性分析， 为境外临床试验数据适用于中国人群，及其有效性和安全性评价 提供支持。 有效性数据，主要包括境外关键临床试验数据和在中国开展 的临床试验数据，既要从整体上确证研究药物的有效性，还要分 析中国亚组与总体人群的一致性。 安全性数据，包括境内外所有的用于安全性评价的数据，既 要分析总体安全性，还要分析中国亚组与总体人群的一致性。 境外临床试验数据应支持有效性和安全性评价，药品注册申 请人应考虑符合中国药品注册管理要求，在对完整临床试验数据 — 2 — 包分析的基础上，对关键临床试验数据进行评价，以确证研究药 物的有效性；遵循 ICH 关于接受国外临床资料的种族影响因素 （E5）要求，分析中国亚组与总体人群的一致性，以支持境外临 床试验结果外推至中国人群。 五、境外临床试验数据的可接受性 依据临床试验数据的质量，对临床试验数据接受分为完全接 受、部分接受与不接受。 完全接受。境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP 和 药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性 和安全性评价；不存在影响有效性和安全性的种族敏感性因素。 部分接受。境外临床试验数据真实可靠，符合 ICH GCP 和 药品注册检查要求；境外临床研究数据支持目标适应症的有效性 和安全性评价，但存在影响有效性和/或安全性的种族敏感性因 素。境外临床试验数据外推至中国人群的有效性和安全性评价存 在较大的不确定性。药品注册申请人应根据影响因素分析情况， 与药审中心进行沟通交流后，有针对性地开展相应临床试验。 不接受。境外临床试验数据在真实性、完整性、准确性和可 溯源性方面存在重大问题，境外临床试验数据不能充分支持目标 适应症的有效性和安全性评价，药品注册申请人应按照创新药研 发思路，在中国开展系统临床试验，以支持在中国的药品注