J-甲氧聚二醇重组人促红素注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXSS1300004~8 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 7 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2222 HYPERLINK \l br224.HYPERLINK \l br22提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br2222 3 批准日期：2018 年 4 月 28 日 批准文号：甲氧聚二醇重组人促红素注射液 （JXSS1300004~8）申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 2 Schoenmattstrasse Switzerland 4153 Reinach, 公司名称 Roche Pharma (Schweiz) Ltd. Sandhofer Mannheim， Germany Strasse 116 68305 生产企业 Roche Diagnostics GmbH 2.原料药及制剂基本情况 通用名 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 英文名 Methoxy Polyethylene Glycol-Epoetin Beta [CH O(CH CH O) CH CH CH CO-NH] -EPO n=~ 681, 3 2 2 n 2 2 2 m 分子式/分子量 m=1 约 60kDa 结构特征 □新化学实体 4 □已有化合物的成盐或酯等 ?其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 注射剂 剂型及规格 50、75、100、120、150μg/0.3ml/支（预充式注射器 装） 本品适用于治疗因慢性肾脏病引起的贫血，且正在接 适应症/功能主治 受红细胞生成刺激剂类药品治疗的患者。 目前正在接受红细胞生成刺激剂类药品治疗的患者可 以换用美信罗 ? 治疗；根据需要，每月 1 次静脉或皮 下给药。美信罗 的起始剂量应根据患者换药前每周 的促红细胞生成素（依泊汀 α 或依泊汀 β）或达依泊 汀 α 的用药剂量按表 1 所示进行换算。 ? 用法用量 表 1.与促红细胞生成素（依泊汀 α 或依泊汀 β）或达依泊汀 α 的剂量换 算 先前每周促红细胞生成素（依 先前每周达依泊汀 α 美信罗 剂量 ? 泊汀α或依泊汀β）剂量（国际 剂量（微克/周） 单位/周） 每月 1 次（μg/月） 8000 8000-16000 16000 40 40-80 80 120 200 360 受理的注册分类 治疗用生物制品 7 类 ?Ⅰ期 ?Ⅱ期 ?Ⅲ期 □其他： 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 临床试验批件号：2005L01532 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 5 4.审评经过 总局受理日期：2013-6-6 药审中心承办日期：2013-6-18 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 临床专业审评会 2014-5-27 2013 年 6 月申办方基于已有的全球临床证据和中国香港两地的 2 项多中 心研究结果（研究编号：ML20680 和 ML21904）提出进口上市申请（受理号 JXSS1300004-8）。 2014 年 6 月 5 日中国食品药品检定研究院收到样品。 2014 年 11 月 24 日完成检验报告。 2014 年 12 月 19 日药审中心收到检验报告。 2016 年 9 月 19 日-26 日核查中心开展临床核查。。 5.其他 无 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 无。 2.样品检验情况 中检院按照拟定进口注册标准对 50 和 150ug 规格各三批制剂以及三批