J-甲磺酸仑伐替尼胶囊 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1700042 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 11 月 第 1 页/共 35 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3535 第 3 页/共 35 页 批准日期：2018 年 9 月 4 日 批准文号：甲磺酸仑伐替尼胶囊（JXHS1700042）申请 上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom 企业名称 Eisai Europe Ltd. 2100 Syntex Court, 生产企业 Patheon Inc. Mississauga,Ontario L5N 7K9，Canada 2.原料药及制剂基本情况 通用名 甲磺酸仑伐替尼胶囊 英文名 Lenvatinib Mesilate Capsules 4-[3-氯-4-（N’-环丙基脲基）苯氧基]-7-甲氧基喹啉 化学名 -6-甲酰胺甲磺酸盐 第 4 页/共 35 页 化学结构 分子式/分子量 C21H19ClN4O4·CH4O3S ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 剂型：胶囊；规格： 4 mg 单药用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的 适应症/功能主 肝细胞癌患者。 治 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患 者，此类患者尚无可用的研究数据。 对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 8 mg （2 粒 4 mg 胶囊），每日一次；对于体重≥60 kg 的 患者，本品推荐日剂量为 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊）， 每日一次。 用法用量 受理的注册分 类 2.4 第 5 页/共 35 页 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 完成的临床试 验内容 临床试验批件号：2013L02219 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合 规性 ?是 ?是 □否 □否 特殊审批 优先审评 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 药审中心承办日期：2017-11-03； 2017 年 11 月 6 日列为特殊审评审批品种； 2017 年 12 月 26 日列为优先审评审批品种； 2018 年 6 月 22-28 日进行临床试验数据核查； 2018 年 4 月 24 日发出补充资料通知。 5.其他 无。 第 6 页/共 35 页 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 中国食品药品检定研究院委托青岛市食品药品检验研究院进行 了质量标准复核，提供了注册检验报告表（中检化药[2018]592 号）。 复 核 后 的 质 量 标 准 （ 标 准 号 J） 与 之 前 复 核 标 准 （J基本一致，复核说明内容也基本一致，此次复核标准 针对 4mg 规格产品。青岛市所按拟定进口注册标准检验检验三批样 品（保密内容、保密内容