F-福多司坦片 江苏正大丰海 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 福多司坦片 英文名 Fudosteine Tablets 剂型及规格 片剂；0.2g 生产企业名称 江苏正大丰海制药有限公司 生产企业地址 江苏省盐城市大丰区健康东路103号 上市许可持有人 江苏正大丰海制药有限公司 最新批准文号 国药准字H 其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 江苏正大丰海制药有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700087-01 临床研究机构 兰州大学第一医院 数据统计分析机构 西安美达临床数据技术有限公司 生物样本检测机构 武汉宏韧生物医药科技有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 福多司坦 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 福多司坦片（0.2g×2片）生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=24 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ h?ng/mL） 30330.51 30310.41 100.06 95.40%~104.96% AUC0-∞（h?ng/mL） 31182.02 31149.32 100.10 95.37~105.06% Cmax（ng/mL） 10854.54 11542.68 94.03 85.67%~103.21% 餐后 BE 研究 N=24 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ h?ng/mL） 32877.20 33412.85 98.39% 95.05%~101.85% AUC0-∞（ h?ng/mL） 33737.81 34410.38 98.04% 94.68~101.52% Cmax（ng/mL） 8456.11 9054.00 93.39 83.55%~104.39% 3.审评结论 建议江苏正大丰海制药有限公司生产的福多司坦片（规格：0.2g）通过仿制药质量与疗效一致性评价。