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精品资料
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一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据
信息公开
基本情况汇总表
通用名
单硝酸异山梨酯片
英文名
Isosorbide Mononitrate Tablets
剂型及规格
片剂 20mg
生产企业名称
鲁南贝特制药有限公司
生产企业地址
山东省临沂市银雀山路243号
上市许可持有人
鲁南贝特制药有限公司
最新批准文号
国药准字其它上市国家及上市时间
不适用
附加申请
■有工艺变更
□无工艺变更
□其它
BE供试样品批号
170301
检验机构
山东省食品药品检验研究院
检验结果
符合要求
完成的临床研究内容
■PK终点生物等效性研究
□PD终点生物等效性研究
□临床研究
□其它
BE备案号/临床试验批件号
B201700097-01
临床研究机构
南昌大学第二附属医院
数据统计分析机构
上海博佳医药科技有限公司
生物样本检测机构
江西省临床药物代谢研究中心
试验设计
采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计,进行空腹和餐后人体生物等效性研究。
检测物质
单硝酸异山梨酯
检测方法
LC-MS/MS法
临床研究豁免情况
不适用
2.生物等效性研究结果
表1. 单硝酸异山梨酯片(20 mg)体内单硝酸异山梨酯
平均生物等效性统计结果
空腹
BE
(n=21)
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(h*ng/mL)
3778.82
3756.94
100.58
99.07%~102.12%
AUC0-∞#(h*ng/mL)
3890.26
3858.86
100.81
99.22%~102.43%
Cmax(ng/mL)
453.40
447.61
101.29
92.78%~110.59%
餐后
BE(n=23)
参数
几何均值及比值
90%CI
T
R
(T/R)%
AUC0-t(h*ng/mL)
4453.22
4389.09
101.46
98.42%~104.60%
AUC0-∞(h*ng/mL)
4553.77
4495.97
101.29
98.40%~104.26%
Cmax(ng/mL)
439.76
451.01
97.50
90.80%~104.71%
3.审评结论
建议鲁南贝特制药有限公司生产的单硝酸异山梨酯片(规格:20mg)通过仿制药质量与疗效一致性评价。
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