A-阿德福韦酯片 广生堂 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：XXXX年XX月XX日 修改日期：XXXX年XX月XX日 阿德福韦酯片 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：肝炎的急性加重、肾毒性、人类免疫缺陷病毒（HIV）耐药、乳酸性酸中毒/伴脂肪变性的严重肝肿大。 在停止乙型肝炎治疗（包括用阿德福韦酯治疗）的患者中，已有报告发生肝炎的急性加重。所以停止阿德福韦酯治疗的患者，必须严密监测肝功能数月，包括临床表现和实验室指标。需要时应恢复乙型肝炎的治疗[参见注意事项]。 在本身有肾功能不全危险因素或有基础肾功能不全的患者中，长期使用阿德福韦酯可能引起肾毒性风险。这些患者必须密切监测肾功能，并可能需要调整给药间隔时间[参见注意事项警示语和用法用量]。 在HIV感染但未被诊断或未予治疗的慢性乙型肝炎病人中，采用具抗HIV活性的抗乙型肝炎治疗（例如阿德福韦酯治疗），可能使HIV产生耐药性[参见注意事项警示语]。 【药品名称】 通用名称：阿德福韦酯片 英文名称：Adefovir Dipivoxil Tablets 汉语拼音：A’defuweizhi Pian 【成 份】 本品主要成份为阿德福韦酯。 化学名称：［［2-（6-氨基-9H-嘌呤-9-基）乙氧基］甲基］膦酸二（特戊酰氧基甲基）酯化学结构式：化学结构式无法显示，请核实 化学结构式无法显示，请核实 分子式：C20H32N5O8P 分子量：501.47 【性状】 本品为白色或类白色片。 【适应症】 本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基转移酶（ALT或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者。 【规格】 10mg 【用法用量】 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品治疗。 成人（18～65岁） 对于肾脏功能正常的患者，本品的推荐剂量为每日1次，每次10mg，饭前或饭后口服均可。 患者应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。 下列情况可以考虑停药 根据拉米夫定的治疗经验，HBeAg 阳性的患者在使用本品治疗发生HBeAg血清转换后，继续治疗6个月，检测确认疗效巩固，可考虑中止治疗。 HBeAg阴性的患者，建议长期治疗，至少达到HBsAg发生血清转换或失去疗效后停药。停药时须权衡利弊。应当由有经验的医生对患者进行严密监测。 在治疗过程中发生失代偿肝病或肝硬化失代偿的患者，不推荐停药。 肾功能损害的患者 阿德福韦经肾脏排泄，因此肾功能不全的患者需要调整给药间期。肌酐清除率≥50mL/min的患者不需要调整给药间期。肌酐清除率 50mL/min的患者，给药间期的详细调整方案见表1。给药次数不能超过表中的推荐次数。虽然药代动力学研究中包括了肾功能损害的患者，但这些对给药间期调整的指导，尚未在临床上评价安全性和有效性。因此，应当密切监测这些患者的临床疗效。尚未在肌酐清除率低于10mL/min的患者中进行研究。因此，尚无可参考的用药方案。 表1：肾功能不全患者的推荐给药方案 肌酐清除率（mL/min） 30～49 10～29 血液透析的患者* 推荐剂量 10mg 10mg 透析后，10mg 给药间期 每48小时1次 每72小时1次 每7天1次 *推荐的给药方案来自每周3次高流量透析的研究结果。 肝脏功能损害的患者 肝脏功能损害患者不需要调整用药方案。 【不良反应】 文献报道，国外临床研究中常见不良反应为虚弱、头痛、腹痛、恶心、（胃肠）胀气、腹泻和消化不良。 国内临床研究中，观察到的不良反应包括：咽炎、胸闷、头痛、眼干涩、恶心、呕吐、腹胀、上腹痛、腹泻、自觉脱发、肝脏结节、白细胞减少、血小板减少、尿素氮（BUN）升高、血肌酐升高、血钠浓度升高、肝功能异常、血清胆红素（SB）升高、碱性磷酸酶（ALP）升高、肌酸激酶（CPK）升高、凝血酶原时间（PT）延长、转肽酶异常、血糖异常。 上市后数据 除临床试验所报告的不良反应外，在阿德福韦酯上市后，已有下述可能的不良反应报告。由于此类不良事件属于自愿上报，且来源于未知数量的人群，因此并未对其发生频率进行评估。 代谢及营养异常：低磷血症。 肌肉与结缔组织异常：肌病，骨软化（均与近曲肾小管病变有关）。 消化系统异常：胰腺炎。 肾脏及泌尿系统异常：肾功能衰竭，近曲肾小管病变，范可尼综合