A-阿德福韦酯片 齐鲁制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 阿德福韦酯片 英文名 Adefovir Dipivoxil Tablets 剂型及规格 片剂、规格10 mg 生产企业名称 齐鲁制药有限公司 生产企业地址 济南市高新区新泺大街317号十八车间 上市许可持有人 是 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 16L0041DC7 检验机构 山东省食品药品检验研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700028-1 临床研究机构 济南市中心医院 数据统计分析机构 北京凯普顿医药科技开发有限公司 生物样本检测机构 上海熙华检测技术服务有限公司 试验设计 采用单中心、开放、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究 检测物质 血浆中的阿德福韦 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 空腹 BE （n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 274.06 269.26 101.78 98.01%~105.70% AUC0-∞（h*ng/mL） 280.68 276.44 101.53 97.83%~105.38% Cmax（ng/mL） 24.78 22.84 108.49 101.49%~115.97% 餐后 BE（n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 244.61 241.15 101.43 98.64%~104.30% AUC0-∞（h*ng/mL） 251.20 247.41 101.53 98.73%~104.42% Cmax（ng/mL） 20.75 20.53 101.04 97.00%~105.25% 3.审评结论 建议齐鲁制药有限公司生产的阿德福韦酯片（规格：10 mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。