F-福多司坦片 江苏正大丰海 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修改日期： 福多司坦片说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名：福多司坦片 英文名：Fudosteine Tablets 汉语拼音：Fuduositan Pian 【成份】本品主要成份是福多司坦，其化学名称为：(2R)-2-氨基-3-(3-羟丙基硫基)丙酸 化学结构式： 分子式：C6H13NO3S 分子量：179.24 【性状】 本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 用于支气管哮喘、慢性喘息性支气管炎、支气管扩张、肺结核，尘肺病、慢性阻塞性肺气肿、非典型分支杆菌病、肺炎、弥漫性泛细支气管炎等呼吸道疾病的祛痰治疗。 【规格】 0.2g。 【用法用量】 口服。通常成年人每次0.4g（2片），一日三次，餐后服用，根据年龄、症状适当调整剂量。 【不良反应】 国外临床试验中，合计634例受试者发现49例(7.7%)共68例次不良反应。主要症状为食欲不振9例次(1.4%)、 恶心呕吐8例次(1.3%)、头痛6例次(0.9%)、腹痛5例次 (0.8%)，胃灼热、腹泻及便秘各有4例次(0.6%) 。(批准时） 上市后调查中合计4,486例受试者中，共发现68例(1.5%)73 例次不良反应。主要症状为皮疹10例次 (0.2%)、恶心7例次(0.2%)，消化不良及瘙痒症各有4例次(0.1%)，感觉减退、腹部不适感及腹泻各有3例次(0.1%)。（再审查结束时） （1） 严重不良反应 肝功能损伤、黄疸(发生率均不明确）：因可见伴有AST(GOT)、 ALT(GPT)、Al-P、LDH升高的肝功能损伤和黄疸，因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。 （2） 严重不良反应(同类药物） 皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征）：因在同类药物(L-羧甲司坦） 中报告可见皮肤黏膜眼综合征(Stevens-Johnson综合征)、中毒性表皮坏死症(Lyell综合征），因此应严密观察，发现异常时应停药并做适当处理。 *（3） 其他不良反应 发生率 种类 0.1~低于5 % 低于0.1% 发生率不明 消化系统 食欲不振、恶心呕吐、胃部不适、胃灼热、腹泻 腹痛、胃痛、腹胀、口渴、便秘、舌炎 口腔炎、唇炎 肝脏 AST（GOT），ALT（GPT），Al-P升高 肾脏 BUN升高、蛋白尿 过敏症注） 皮疹、痒 红斑、荨麻疹 呼吸系统 咳嗽、呼吸困难 精神神经系统 头痛 头晕、麻痹、眩晕、困倦 感觉系统 耳鸣、 味觉异常 其他 热感、面部潮红、四肢无力、胸部压迫感、尿频、水肿 心悸 注:出现此类症状时，应停止用药并作适宜处理。 【禁忌】 对本品过敏者禁用。 【注意事项】 1、肝功能损害患者 本品可能导致肝功能损害患者的肝功能进一步恶化； 2、心功能障碍患者 据报道本品的同类药可对心功能不全患者产生不良影响。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 1、对孕妇只有在判断治疗的有益性大于危险性时才能给予本品（在兔胎儿器官形成期给药试验中，口服本品600mg/kg，约相当于临床用量的30倍时出现流产；大鼠围产及哺乳期给予本品2000mg/kg，相当于临床用量100倍时仔代发育受到抑制）。 2、哺乳期妇女给药时应停止哺乳，因动物试验（大鼠）中发现本品可进入乳汁。 【儿童用药】 尚未对福多司坦在儿童患者中使用的安全性和有效性进行评价。 【老年用药】 老年患者因生理功能低下，应注意减量服用。 【药物相互作用】 尚不明确。 【药物过量】 尚无本品药物过量使用的经验，如出现急性药物过量，应仔细观察病情变化，予以对症处理并采取支持疗法。 【药理毒理】 药理作用 本品属粘液溶解剂，对气管中分泌粘痰液的杯状细胞的过度形成有抑制作用，对高粘度的岩藻粘蛋白的产生有抑制作用，因而使痰液的粘滞性降低，易于咳出。本品还能增加浆液性气管分泌作用，对气管炎症有抑制作用。 毒理作用 生殖毒性：大鼠给予2000mg/kg剂量，对生育力未见影响；兔给予600mg/kg剂量，少数动物出现流产，未见致畸胎作用。 遗传毒性：本品Ames试验、中国仓鼠肺细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验结果均为阴性。 【药代动力学】 国外药代动力学研究表明，健康成年男性空腹