F-氟哌噻吨美利曲辛片 海思科 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 2015年01月14日 修改日期： 2015年12月01日 2015年12月07日 2016年04月01日 年 月 日 氟哌噻吨美利曲辛片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语 抗抑郁药与儿童青少年的自杀 在儿童青少年抑郁症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑郁药增加自杀意念和自杀行为（自杀）的风险，如果考虑在儿童青少年中使用氟哌噻吨美利曲辛片或任何其他抗抑郁药，必须权衡这个风险与临床需要。已经开始治疗的患者，应该密切观察其是否有临床症状恶化、自杀或异常的行为改变。应建议家庭成员及照料者加强对患者的密切观察，并和主治医生加强沟通。氟哌噻吨美利曲辛片未被批准用于儿童患者（见【注意事项】及【儿童用药】）。 综合分析急性期安慰剂对照组试验（总计24个试验包括4400例患者），9种抗抑郁药（SSRIs和其他抗抑郁药）治疗儿童青少年抑郁症、强迫症或其他精神障碍，试验结果显示这些接受抗抑郁药治疗的儿童青少年，在治疗的前几个月内，出现自杀意念和自杀行为（自杀）的不良事件风险明显增加。在接受抗抑郁药治疗的患者中这些不良事件的平均风险为4%，是安慰剂治疗者风险（2%）的两倍。这些试验中未发生自杀事件。 【药品名称】 通用名称：氟哌噻吨美利曲辛片 英文名称：Flupentixol and Melitracen Tablets 汉语拼音：Fupaisaidun Meiliquxin Pian 【成份】 本品为复方制剂，其主要组份为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。辅料为：无水乳糖、微晶纤维素、低取代羟丙纤维素、硬脂酸、二氧化硅、薄膜包衣预混剂（胃溶型）。 【性状】 本品为薄膜包衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 轻、中度抑郁和焦虑。 神经衰弱，心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。 【规格】 每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg 【用法用量】 成人：通常每天2片，早晨及中午各1片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。 老年患者：早晨服1片即可。 维持量：通常每天1片，早晨口服。 对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。 【不良反应】 失眠为本品最常见的不良反应。 MedDRA 系统器官 分类 常见 （＞1%，10%） 偶见 （＞0.1%，1%） 罕见 （＞0.01%，0.1%） 十分罕见 （0.01%） 未知 血液和淋巴系统疾病 血小板减少、白细胞减少、粒细胞缺乏 静脉栓塞 精神疾病 失眠、不安、躁动 恶梦、焦虑、精神状态混乱 自杀意念、自杀行为 神经系统疾病 嗜睡、震颤、头晕 锥体外系症状（如迟发性运动障碍、运动障碍）、帕金森病、恶性综合征 眼部疾病 调节紊乱 心脏疾病 心动过速、心律失常 胃肠疾病 口干、便秘 恶心、消化不良 肝胆疾病 肝功能检查异常 胆汁淤积/黄疸、肝脏疾病 皮肤和皮下组织疾病 皮疹、脱发 肌肉骨骼和结缔组织疾病 肌痛 全身性疾病以及给药部位状况 疲劳 虚弱 孕期、产褥期和围产期状况 新生儿锥体外系症状和/或撤药症状 体格检查 心电图QT间期延长 已出现撤药综合征病例。 上述精神方面的不良反应也可能是抑郁本身的症状。总之，当抑郁改善时这些症状亦可缓和。 上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。 【禁忌】 1. 对美利曲辛、氟哌噻吨或本品中任一非活性成分过敏者禁用。 2. 禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制（如：急性酒精、巴比妥类或阿片类中毒）、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角型青光眼。不推荐用于心肌梗死的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。 3. 禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性抑制剂、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰））联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱（即循环障碍）等症状。 4. 同其他三环类抗抑郁药一样，美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者