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精品资料
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核准日期:
年 月 日
丹龙口服液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:丹龙口服液
汉语拼音:Danlong Koufuye
【成
【性
份】丹参、炙麻黄、地龙、浙贝母、黄芩、姜半夏、白芍、防风、甘草。
状】本品为红褐色的液体;味甜、微苦。
【功能主治】清热平喘,豁痰散瘀。用于中医热哮证,症见喘息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠,
时恶风、口渴喜饮、尿黄,舌质红、苔黄腻、脉滑数。
【规
格】每支装10ml(相当于饮片10g)
【用法用量】口服。一次10ml,一日3次。疗程7天。
【不良反应】少数病例用药后可见恶心、皮疹、腹泻、头晕、头痛。
【禁
忌】尚不明确。
【注意事项】
1. 运动员慎用。
2. 肝、肾功能不全者慎用。
3. 对本品过敏或过敏体质者慎用。
4. 尚无研究数据支持本品可用于孕妇、哺乳期妇女。
5. 对于已经使用吸入(口服)糖皮质激素、长效β2受体激动剂、缓释茶碱、白三烯受体
调节剂等哮喘控制药物者,应根据医师建议合理使用本品。
6. 哮喘急性发作期,不推荐使用本品。
【临床试验】
本品于2000年经国家食品药品监督管理总局批准进行过554例(试验组)临床试验。
本试验采用随机双盲、多中心、阳性药平行对照设计,纳入18~65岁符合中医辨证为热
哮证的支气管哮喘患者。试验组:丹龙口服液,口服,一次10ml,一日3次。对照组:咳喘
宁口服液,口服,一次10ml,一日3次。疗程7天。
本试验观察有哮喘症状、中医证候和肺功能,Ⅲ期临床试验结果如下:
两组哮喘症状和中医证候改善情况(FAS)
哮喘症状临床控制率(%)
中医证候总有效率(%)
试验组(350例)
对照组(119例)
39.14
27.73
56.00
45.38
注:两组组间比较有统计学差异
两组FEV1实测值(L)治疗前后情况(FAS)
治疗前(均数±标准差)
2.23±0.72
治疗后(均数±标准差)
2.40±0.76
试验组(349例)
对照组(119例)
2.28±0.76
2.39±0.75
本试验还进行过204例(试验组)3~17岁哮喘人群的观察,但现有数据尚不支持用于
此类人群。
研究期间,试验组出现恶心10例、腹泻1例、头晕1例、头痛1例和皮疹1例。
【药理毒理】药效学试验结果显示,本品对组胺和乙酰胆碱混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期有
延长作用;能抑制大鼠被动皮肤过敏反应和抑制大鼠腹腔肥大细胞脱颗粒,对小鼠碳粒廓清
能力有一定增强作用;能减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数,增加小鼠气管酚红排泌量。
【贮
【包
藏】密封。
装】管制口服液玻璃瓶装。每盒装6支;每盒装12支。
【有 效 期】18个月。
【执行标准】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:浙江康德药业集团股份有限公司
生产地址:浙江省衢州市经济开发区世纪大道 889号
邮政编码:324000
电话号码:
传真号码:
注册地 址:浙江省衢州市经济开发区世纪大道 889号
网
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