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精品资料
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精品资料
CXZS0700170
国家食品药品监督管理总局药品审评中心
2017 年 11 月
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第 2 页/共 23 页
批准日期:2017 年 8 月 24 日
批准文号:国药准字 丹龙口服液(CXZS0700170)申请上市技术
审评报告
一、品种概述
本品为中药新药复方制剂。处方组成:丹参、黄芩、炙麻黄、白
芍、地龙、防风、浙贝母、甘草、姜半夏。申请的功能主治:化瘀平
痰、清热化痰。适用于热哮证发作期(轻度、中度)。症见发作性气
喘咳嗽,痰鸣如吼,痰粘白或黄稠,咳出不利等。拟定的用法用量:
口服,成年人及6岁以上未成年人每次10ml,6岁以下儿童每次5ml,
每日3次。或遵医嘱。规格:每支装10ml。
本品申报临床试验受理号:CZL98091。
本品申报临床试验批件号:2000ZL073。
本品于 2001 年 1 月-2002 年 10 月间,由成都中医药大学附属医
院等医疗机构完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验。统计单位为成都中医药大学附
属医院。
本品于 2010 年 3 月~2011 年 8 月间,由天津中医药大学第一附
属医院等医疗机构完成关键性临床试验。统计单位为北京歧黄药品临
床研究中心。
本品申报生产、新药证书,受理号:CXZS0700170。
第 3 页/共 23 页
1. 申请人信息
生产企业: 浙江康德药业集团股份有限公司。地址:浙江省衢州
市经济开发区世纪大道 889 号
新药证书持有人: 浙江康德药业集团股份有限公司。地址: 浙江
省衢州市经济开发区世纪大道 889 号。
2.原料药及制剂基本情况
通用名 丹龙口服液
剂型及规格 口服液 10ml/支
清热平喘,豁痰散瘀。用于中医热哮证,症见喘
功能主治 息、咳嗽、咯痰粘白或黄稠,时恶风、口渴喜饮、
尿黄,舌质红、苔黄腻、脉滑数。
用法用量 口服。一次10ml,一日3次。疗程7天。
受理的注册分类 中药 6.1 类
完成的临床试验内
容
□Ⅰ期 Ⅱ期 Ⅲ期
其他:
临床试验的合规性
特殊审批
临床试验批件号:2000ZL073
□是
□是
否
否
优先审评
第 4 页/共 23 页
二、审评经过
1.审评程序及审评与审核人员信息
(略)
2.审评过程
总局受理日期:2007 年 6 月 14 日。
药审中心承办日期:2007 年 7 月 15 日。
召开会议情况:
序号
会议名称
专家咨询会
会议时间
2009 年 2 月 21 日
2013 年 3 月 15 日
2014 年 11 月 20 日
2017 年 3 月 23 日
1
2
3
4
专家咨询会
专家咨询会
专家咨询会
补充资料及沟通交流情况:
序号
发补时间
2008 年 8 月 21 日
2009 年 6 月 26 日
2013 年 11 月 4 日
2015 年 2 月 4 日
收补时间
2008 年 12 月 23 日
2012 年 5 月 18 日
2014 年 4 月 24 日
2015 年 3 月 30 日
1
2
3
4
第 5 页/共 23 页
三、核查与检验等情况
1.研制现场核查情况
浙江省食品药品监督管理局 2007 年 9 月 20 日出具了对浙江康德
药业集团有限公司的药品研制情况核查报告,综合评
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