J-甲磺酸仑伐替尼胶囊 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 甲磺酸仑伐替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：甲磺酸仑伐替尼胶囊 商品名称：乐卫玛 LENVIMA ? ? 英文名称：Lenvatinib Mesilate Capsules 汉语拼音：Jiahuangsuan Lunfatini Jiaonang 【成份】 本品的活性成份为：甲磺酸仑伐替尼 化学名称：4-[3-氯-4-(N-环丙基脲基)苯氧基] -7-甲氧基喹啉-6-甲酰胺甲磺酸盐 化学结构式： 分子式：C H ClN O ·CH O S 21 19 4 4 4 3 分子量：522.96 【性状】 本品内容物为白色至类白色颗粒。 【适应症】 本品适用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。 本品关键研究排除了可接受局部治疗的肝细胞癌患者，此类患者尚无可用的研究数 据。 1 【规格】 4mg （按C H ClN O 计算） 21 19 4 4 【用法用量】 推荐剂量 对于体重＜60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 8 mg（2 粒 4 mg 胶囊），每日一次； 对于体重≥60 kg 的患者，本品推荐日剂量为 12 mg（3 粒 4 mg 胶囊），每日一次。应持 续治疗至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。 给药方法 口服。本品应在每天固定时间服用，空腹或与食物同服均可。 本品应整粒吞服，也可以将本品（不能将其打开或压碎）与一汤匙水或苹果汁在玻 璃杯中混合，形成混悬剂。胶囊必须在液体中停留至少 10 分钟，搅拌至少 3 分钟以溶解 胶囊壳，然后吞服混悬剂。饮用后，必须将相同量的水或苹果汁（一汤匙）加入玻璃杯 中，搅拌数次，然后喝完玻璃杯中所有的液体。 如果患者遗漏一次用药且无法在 12 小时内服用，无需补服，应按常规用药时间进行 下一次服药。 在对本品进行剂量调整（暂停、减量）之前，应积极治疗恶心、呕吐和腹泻等不良 反应；应积极治疗胃肠毒性反应，以减少肾功能不全或肾衰竭发生的风险（参见【注意 事项】）。 监测、剂量调整和停药 可能需要暂停给药、调整剂量或停止本品治疗来管理某些不良反应。轻度至中度不 良反应（例如 1 级或 2 级）一般无需暂停给药，除非积极治疗后，患者仍不耐受。重度 （例如 3 级）或不能耐受的不良反应需要暂停用药直至不良反应改善至 0-1 级或基线。根 据不良反应进行剂量调整的详细信息参见表 1。监测、剂量调整和停药的详细信息参见表 2。 表 1.根据不良反应进行剂量调整 2 不良反应 高血压 严重程度 措施 暂停 减量并恢复甲磺酸仑 伐替尼治疗 3级 缓解至0、1或2级。 （尽管采取了最佳降压疗法） 参见表7 高血压管理 推荐 4级 停药 暂停 不得重新开始治疗 蛋白尿 ≥ 2 g/24小时 缓解至低于2 g/24小 时。 3级 肾病综合征 停药 暂停 停药 不得重新开始治疗 缓解至0-1级或基线。 不得重新开始治疗 肾功能不全或肾衰 竭 4级* 心脏功能障碍 3级 暂停 停药 暂停 缓解至0-1级或基线。 4级 不得重新开始治疗 可逆性后部脑病综 合征（PRES）/可逆 性后部白质脑病综 合征（RPLS） 任何等级 如果缓解至0-1级，考 虑以减小的剂量重新 开始治疗。 肝脏毒性 3级 暂停 停药 停药 暂停 停药 缓解至0-1级或基线。 不得重新开始治疗 不得重新开始治疗 缓解至0-1级。 4级* 任何等级 3级 动脉血栓栓塞 出血 4级 不得重新开始治疗 胃肠穿孔或胃肠瘘 3级 暂停 停药 停药 暂停 暂停 停药 缓解至0-1级或基线。 不得重新开始治疗 不得重新开始治疗 缓解至≤480 ms或基线 缓解至0-1级或基线。 不得重新开始治疗 4级 非胃肠瘘 QT间期延长 腹泻 4级 500 ms 3级 4级（尽管进行了医学管理） *当不良反应为实验室异常4级时，如果判断为非危及生命，均可按照3级不良反应进行处理 治疗。 3 表 2 监测、剂量调整和停药的详细信息- 体重≥60 kg 体重60 kg 起始剂量 8 mg（2粒4 mg 胶囊， 口服，每日一次） 12 mg（3粒4 mg 胶 囊，口服，每日一次） 持续性及不可耐受的2级或3级不良反应 a 调整后的剂量 b 调整后的剂量 b 不良反应 调整 （体重≥60 k