F-氟哌噻吨美利曲辛片 海思科 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 氟哌噻吨美利曲辛片 英文名 Flupentixol and Melitracen Tablets 剂型及规格 片剂/每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg 生产企业名称 四川海思科制药有限公司 生产企业地址 四川省眉山市经济开发区东区顺江大道南段53号 上市许可持有人 四川海思科制药有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它（申请免于一致性评价的填写“其他”） BE供试样品批号 170201 检验机构 四川海思科制药有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700142-01 临床研究机构 浙江大学医学院附属第一医院 数据统计分析机构 上海康德弘翼医学临床研究有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 单剂量、开放、随机、两制剂、两周期、两交叉的空腹和餐后试验 检测物质 氟哌噻吨和美利曲辛 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果 表1. 口服氟哌噻吨美利曲辛片（0.5mg /10 mg）体内氟哌噻吨平均生物等效性统计结果 空腹BE （n=24） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 9.3338 9.4670 98.59% 93.58%~103.87% AUC0-∞（h*ng/mL） 11.1573 11.1566 100.01% 94.69%~105.62% Cmax（ng/mL） 0.1485 0.1569 94.65% 88.30%~101.44% 餐后BE（n=22） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 12.0163 12.0560 99.10% 95.03%~103.34% AUC0-∞（h*ng/mL） 14.1710 14.2183 99.13% 94.31%~104.19% Cmax（ng/mL） 0.1756 0.1833 94.59% 88.09%~101.58% 表2. 口服氟哌噻吨美利曲辛片（0.5mg /10 mg）体内美利曲辛平均生物等效性统计结果 空腹BE （n=23） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 352.1362 365.7736 96.42% 92.77%~100.21% AUC0-∞（h*ng/mL） 444.2754 456.4470 97.36% 92.34%~102.66% Cmax（ng/mL） 9.5953 9.8813 96.94% 91.62%~102.56% 餐后BE（n=19） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 336.6385 341.9263 98.23% 93.42%~103.29% AUC0-∞（h*ng/mL） 411.2933 406.7482 100.91% 94.34%~107.95% Cmax（ng/mL） 10.1628 10.5599 96.27% 90.67%~102.21% 3.审评结论 建议四川海思科制药有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片通过仿制药质量与疗效一致性评价。