J-甲磺酸奥希替尼片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1700005-6 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 6 月 第 1 页/共 28 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2828 第 3 页/共 28 页 批准日期：2017 年 3 月 22 日 批准文号：甲磺酸奥希替尼片（JXHS1700005-6） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一)申请人信息 名称 地址 生产企业 AstraZeneca AB Gartunavagen, SE-151 85 Sodertalje, Sweden （二）基本情况 通用名 甲磺酸奥希替尼片 英文名 Osimertinib Mesylate Tablets 剂型及规格 片剂。40mg，80mg。 本品适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR） 酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗中时或治疗后出 适应症 现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌 （NSCLC）成人患者的治疗。 受理的注册分类 化学药品 5.1 完成的临床试验 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 第 4 页/共 28 页 内容 其他： 临床试验批件号：2017L00209、210 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规 性 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 ?是 ?是 □否 □否 （三）审评程序及审评与审核人员信息(略) （四）审评经过 总局受理日期：2017 年 1 月 24 日 药审中心承办日期：2017 年 2 月 3 日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 Pre-NDA 沟通交流会议 2016 年 6 月 21 日 2016 年 6 月 21 日的 Pre-NDA 沟通交流会议同意申请人使用已完 成的国际多中心临床试验数据提交 NDA 申请。 2016 年 8 月 25 日本品申请人依据国际多中心数据申报进口注册, 受理号 JXHL1600100/101，按优先审评程序审评。2017 年 1 月获得 审批意见通知件（批件号：2017L00209、210），同意以国际多中心 数据支持进口注册，同意免做进口注册试验。 2017 年 1 月 9 日至 15 日进行了临床研究数据核查。2 月 21 日转 来核查报告。 第 5 页/共 28 页 2017 年 1 月 24 日按程序提交进口注册申请。 2017 年 3 月 3 日列入优先审评。 2017 年 3 月 8 日完成技术审评。3 月 9 日送局审批。 （五）其他（无） 二、 核查及检验情况 （一）研制现场核查情况 不适用 （二）样品检验情况 中检院委托上海市食品药品检验所对质量标准进行了复核，标准 编号为 J两个规格各三批样品检验符合规定 （三） 申请人申报剂型 GMP 证书的情况 不适用（制剂生产厂为 AstraZeneca AB G?rtunav?ge