J-甲磺酸雷沙吉兰片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHS1300114 115 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 8 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2020 HYPERLINK \l br204.HYPERLINK \l br20提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br2020 3 批准日期：2017 年 6 月 16 日 批准文号：甲磺酸雷沙吉兰片（受理号 JXHS1300114～ 115）申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Teva Pharmaceutical Industries 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba Ltd.（以色列） 44102, Israel 生产企业 2.原料药及制剂基本情况 通用名 甲磺酸雷沙吉兰片 英文名 Rasagiline Mesylate Tablets 化学名 N-炔丙基-1(R)- 氨基茚甲磺酸盐 化学结构 (C H N)·CH SO /267.34 分子式/分子量 12 13 4 3 ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： 4 □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 片剂， 1mg（以雷沙吉兰计） 剂型及规格 包装规格：受理号 JXHS1300114 为 7 片/盒、14 片/ 盒；JXHS1300115 为 28 片/盒、56 片/盒 本品适用于原发性帕金森病患者的单药治疗，以及 适应症/功能主治 伴有剂末波动患者的联合治疗（与左旋多巴合用）。 口服给药。无论是否与左旋多巴合用，用量均为 1mg 每日一次。 用法用量 受理的注册分类 原化学药品 3 类 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号： 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 ?是 □否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2013 年 12 月 31 日 药审中心承办日期：2014 年 1 月 6 日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 临床专业审评会 2017 年 2 月 13 日 5 补充资料及沟通交流情况：经审评于 2017 年 3 月 24 日发出补充资料通 知（药审补字【2017】第 0844 号），2017-03-29 补回。 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用。 2.样品检验情况 中检所对 3 批产品进行了检测，结果均符合要求。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 提供了以色列监管当局出具的 CPP 文件，声明本品符合 WHO 规定的 GMP 标准。生产厂为 Teva Pharmaceutical Industries Ltd.，地址为 18 Eli Hurvitz St., Ind. Zone, Kfar Saba 44102, Israel。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 本品申报适应症：“单独用于治疗特发性帕金森病（不合用左旋多巴）， 或作为辅助治疗（与左旋多巴合用）治疗伴有症状波动的帕金森病”。 帕金森病的发病率约每年 20/10 万，而在 65 岁以上老年人群100/10 万，我国约有帕金森病患者 400 万以