J-脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖 丸（人二倍体细胞） （CXSS1300003）申请上 市技术审评报告 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2016年 10月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3939 3 批准日期：2016年 9月 28日 批准文号：国药准字 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） （CXSS1300003）申请上市技术审评报告 一、基本信息 （一）申请人信息 名称 地址 生产企业 中国医学科学院医学生物学研究所 云南省昆明市茭菱路 935号 （二）基本情况 通用名 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸（人二倍体细胞） Poliomyelitis Vaccine in Dragee Candy (Human Diploid Cell)，Live 英文名 剂型及规格 丸剂。规格为每粒糖丸重 1g。 用于 2 个月龄以上儿童预防脊髓灰质炎。本疫苗服用 适应症/功能主治 后，可刺激机体产生抗脊髓灰质炎病毒免疫力。用于 预防脊髓灰质炎。 每 1 次人用剂量 1 粒，含脊髓灰质炎活病毒总量≥5. 95 lg CCID50，其中Ⅰ型≥5.8 lg CCID50，Ⅱ型≥ 4.8 lg CCID50，Ⅲ型≥5.3 lg CCID50. 免疫程序和 用法用量 剂量：基础免疫为 3 次，首次免疫从 2 月龄开始，连 续口服 3 次，每次间隔 4～6 周，4 岁再加强免疫 1 次，每 1 次人用剂量 1 粒。其他年龄组在需要时也可 以服用。 4 受理的注册分类 预防用生物制品 15类 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他：无 临床试验批件号：2009L10986 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规性 知情同意书：?有□无 特殊审批 优先审评 □是?否 □是?否 （三）审评程序及审评与审核人员信息（略） （四）审评经过 本品于 2009年获得临床试验批件，完成临床试验依据现行法 规按预防用生物制品 15类申报生产。 总局受理日期：2013年 1月 6日 药审中心承办日期：2013年 2月 25日 药审中心于2014年2月25日发出补充资料通知（药审补字[2014] 第0304 号），主要涉及药学和临床方面问题。申请人于2014年7月 11日补来资料，同时申请生产场地变更。经审评，认为发补问题未 完全说明，制检规程仍需完善，于2014年8月1日通过邮件要求申报 单位进一步补充资料，申报单位于2014年8月30日将资料补来（已 关联）。 经审评，认为仍需对部分研究内容予以补充说明，中心于2014 年11月5日发出第二次补充资料通知（药审补字 [2014]第1724 5 号），主要涉及药学和临床方面问题。申报单位于2015年1月6日将 资料补来。 中心于 2015年 4月 16日完成技术审评，发出现场检查通知。 总局食品药品审核查验中心于 2016年 4月 15日完成本品生产现场 动态检查，中心于 2016年 7月 22日收到本品注册生产现场检查报 告；总局食品药品审核查验中心于 2016年 4月 16日完成本品临床 试验数据核查，中心于 2016年 6月 21日收到本品临床试验数据核 查报告；中检院于 2016年 1月 29日完成现场检查动态抽样的检 定，中心于 2016年 2月 15日收到本品抽样中检院复核检定报告。 中心于 2016年 6月 30日重新启动药学专业和临床专业审评。 中心于 2016年 8月 16日完成审评报送总局注册司审批。 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 1 现场检查/临床试验数据核查后主审合议会 2016年 8月 3日 （五）其他 2016年 8月 1日，中心领导批示：需按时限要求完成本品现场 检查/核查后审评（药审中心【2016】