J-聚乙二醇洛塞那肽注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 月 日 聚乙二醇洛塞那肽注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告：甲状腺 C 细胞肿瘤的风险 ? 聚乙二醇洛塞那肽在大鼠中高剂量暴露时可引起甲状腺 C细胞肿瘤，但未知在人体中 是否会引起甲状腺 C细胞肿瘤的发生，包括甲状腺髓样癌（MTC），因为目前未在人 体研究中发现与甲状腺 C细胞相关的不良事件（见【注意事项】）。 在有甲状腺髓样癌（MTC）个人或家族史患者和多发性内分泌肿瘤综合征 2型（MEN- 2）患者中禁用聚乙二醇洛塞那肽（见【禁忌】）。 ? 【药品名称】 通用名称：聚乙二醇洛塞那肽注射液 商品名称：孚来美 英文名称：Polyethylene Glycol Loxenatide Injection 汉语拼音：Juyi’erchun Luosainatai Zhusheye 【成份】 本品主要成份为聚乙二醇洛塞那肽。 化学名称：组氨酰-D-丙氨酰-谷氨酰-甘氨酰-苏氨酰-苯丙氨酰-苏氨酰-丝氨酰-门冬 氨酰-亮氨酰-丝氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-正亮氨酰-谷氨酰-谷氨酰-谷氨酰-丙氨酰-缬氨 酰-精氨酰-亮氨酰-苯丙氨酰-异亮氨酰-谷氨酰-色氨酰-亮氨酰-赖氨酰-谷氨酰氨酰-甘氨 酰-甘氨酰-脯氨酰-丝氨酰-丝氨酰-甘氨酰-丙氨酰-脯氨酰-脯氨酰-脯氨酰-硫-[(3RS)-1- {3-[(2-{N α ,N -二[ω-甲氧基聚(氧乙烯基)羰基]赖氨酰胺}-乙基)氨基]-3-氧丙基}-2,5-二氧吡 ε 咯烷-3-基]半胱氨酰胺。 化学结构式： 7-1 分子式：C H N O S·(C H O) 2n 210 325 55 69 2 4 分子量：44212.65±4000Da 辅料：醋酸钠、醋酸、甘露醇和注射用水。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】 本品配合饮食控制和运动，单药或与二甲双胍联合，用于改善成人2型糖尿病患者的血 糖控制。 【规格】 (1)0.5ml : 0.1mg(以C187H288N O S计); 50 59 (2)0.5ml : 0.2mg(以C187H288N O S计)。 50 59 【用法用量】 单药治疗：对于饮食控制和运动基础上血糖控制不佳的患者，本品推荐起始剂量为 0.1mg，每周（7天）一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不满意，可增加到0.2mg，每周一 次。 联合治疗：对于二甲双胍基础用药血糖控制不佳的患者，本品推荐剂量为0.1mg，每周 一次。 应每周（7天）给药一次，可以在一天中任何时间（进餐前或进餐后）使用。忘记注射 7-2 时，如果与下次计划注射时间超过3天，可以立即给予补充注射；如果与下次计划注射时间 少于或等于3天，则无需补充注射。两针之间应至少间隔3天。改变给药计划后应重新调整注 射时间表。 不能静脉或肌肉注射。建议经常变换腹部注射部位，避免长期注射腹部同一部位。 每次注射前应检查药品，如注射液出现颗粒或溶液出现浑浊不透明，切勿使用。 针对预灌封注射器的使用说明：注射时，一手拇指和食指轻轻将注射部位的皮肤及皮 下脂肪轻轻提起，另一手持注射器，针头斜面向上，与皮肤保持 30~40°倾斜角度或垂直快 速刺入皮下（低体重患者建议 30~40°角进针）。进针尝试根据皮下脂肪厚度，通常针头刺 入深度为 0.5~1.0cm，回抽无回血后注入药液。 针对笔式注射器的使用说明：市售的胰岛素注射笔不适用于本品，本品需装配于配套 的笔式注射器中使用，使用方法及注意事项详见后附的配套笔式注射器使用说明书。 特殊人群用药说明： 肾功能不全患者：轻度肾功不全患者无需调整剂量，中度肾功能不全患者如需使用应 降低剂量。本品未在重度肾功能不全患者中开展研究。 尚无肝功能不全患者临床数据。 老年人用药剂量无需调整。 不建议 18 岁以下患者使用本品。 【不良反应】 聚乙二醇洛塞那肽的临床研究总共进行了13个临床试验，总共约1200多人至少注射了1 次（表1）。 表 1. 本品在临床试验不同阶段的用药/暴露程度 临床试验 用药人数 本品剂量范围 本品用药时间 I 期合计 307 930 0.05-0.65 mg 0.1-0.2 mg 1-14 周 III 期合计 24-52 周 本品进行了单药治疗及与二甲双胍联合治疗的两个III期试验，均包