K-坎地沙坦酯片 浙江永宁药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 坎地沙坦酯片 英文名 Candesartan Cilexetil Tablets 剂型及规格 片剂；8mg 生产企业名称 浙江永宁药业股份有限公司 生产企业地址 浙江省台州市黄岩梅花井路4号 上市许可持有人 浙江永宁药业股份有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 □有工艺变更 ■无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 Y1704102 检验机构 浙江永宁药业股份有限公司 检验结果 符合规定 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 BE备案号B201700116-01 临床研究机构 浙江大学医学院附属第二医院 数据统计分析机构 杭州谷歌医药开发有限公司； 浙江大学医学院附属第二医院 生物样本检测机构 科文斯医药研发（上海）有限公司完成 试验设计 采用开放、单中心、随机、两周期、两序列、交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。 检测物质 坎地沙坦 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 口服坎地沙坦酯片体内坎地沙坦酯平均生物等效性统计结果： 空腹 BE 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） (n=30) 911 1040 87.61 82.66-92.85 AUC0-∞（h*ng/mL）(n=29) 956 1078 88.76 83.62-94.22 Cmax（ng/mL）(n=30) 81.9 93.6 87.47 80.44-95.12 餐后 BE 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） (n=32) 963 977 98.49 94.88~102.23 AUC0-∞（h*ng/mL） (n=32) 987 1000 98.73 95.19~102.39 Cmax（ng/mL） (n=32) 125 131 95.01 90.51~99.74 3.审评结论 浙江永宁药业股份有限公司生产的坎地沙坦酯片（规格：8mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。