G-格列美脲片 山东新华制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 年 月 修改日期： 年 月 格列美脲片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：格列美脲片 商品名称：佳和洛 英文名称：Glimepiride Tablets 汉语拼音：Geliemeiniao Pian 【成份】 本品主要成份为格列美脲。 化学名称：1-[[4-[2-（3-乙基-4-甲基-2-氧代-3-吡咯啉-1-甲酰氨基）乙基]苯基 ]磺酰基]-3- （反式-4-甲基环已基）脲。 化学结构式： 分子式：C24H34N4O5S 分子量：?490.62 【性状】本品为白色片或着色异形片。 【适应症】 适用于控制饮食、运动疗法及减轻体重均不能充分控制血糖的2型糖尿病。 格列美脲片不适用于1型糖尿病（例如，有酮症酸中毒病史的糖尿病患者的治疗）、糖尿病酮症酸中毒或糖尿病前驱昏迷或昏迷的治疗。 【规格】1mg；2mg 【用法用量】 用量 原则上，应根据目标血糖水平调整格列美脲片的剂量。格列美脲片的剂量必须是足以达到目标代谢控制的最低剂量。 应用格列美脲片治疗过程中，必须定期测定血糖和尿糖水平。另外，建议定期测定糖化血红蛋白。 如果发生如漏服的错误，不得通过之后服用更大剂量的药物来纠正。 用于处理无法在规定时间服药（尤其是忘记服药或不进餐）或各种原因下无法按时服药情况的措施必须由医生和病人双方讨论并同意。 ·起始剂量和剂量调整 起始剂量为每日1mg格列美脲片。 如有必要，可增加每日剂量。建议定期监测血糖进行剂量调整，建议剂量应逐渐增加，例如每隔1-2个星期，逐步增加剂量至每日2mg、3mg、4mg、6mg。 ·糖尿病控制良好的患者的剂量范围 糖尿病控制良好的患者，通常每日剂量为1mg至4mg格列美脲片。每日剂量大于6mg仅对少数患者更有效。 ·给药分布 由医生根据患者当前的生活方式决定给药的时间和分布。一般一天一次服用即可，建议早餐前立即服用，若不吃早餐，则于第一次正餐前立即服用。 服药后不要漏用餐是非常重要的。 由于糖尿病控制的改善和胰岛素的敏感性增加，治疗中格列美脲的需要量可能下降。因此为避免发生低血糖，必须考虑及时减小剂量或者停用格列美脲片。如果病人的体重、生活方式发生了变化，或存在其它增加低血糖或高血糖敏感性的因素，也应考虑调整剂量。 ·治疗持续时间 正常情况下应用格列美脲片是一种长期治疗。 ·从其它口服降糖药改用格列美脲片 格列美脲片和其他口服糖尿病治疗药物之间没有明确的剂量关系。当用格列美脲片代替其它口服降糖药时，建议采用与每天1mg开始的初始剂量相同的方法。这也适用于之前使用另一种口服糖尿病治疗药物最大剂量的患者。 必须考虑之前所用糖尿病治疗药物的效能和作用持续时间。可能要求暂时停止用药，以避免药效叠加产生的低血糖风险。 ·从胰岛素改用格列美脲片 除个别情况外，用胰岛素治疗的2型糖尿病病人可改用格列美脲片治疗。 用格列美脲片替换胰岛素应当在医生的严密监测下进行。 用法 本品口服。 ·特殊人群 肾功能不全 关于肾功能不全的患者使用格列美脲片的信息有限。肾功能受损的患者可能对格列美脲片的降糖作用更敏感（参见【药代动力学】）。 【不良反应】据国外文献报道 ?全身性紊乱： 偶尔可能发生过敏性或假性变态反应，例如搔痒、荨麻疹或皮疹。这些轻度的反应可能发展为伴有呼吸困难和血压降低的严重反应，有时发展为休克。如果发生荨麻疹，必须立即通知医生。 在散发的病例中，可能发生血钠浓度下降和变应性脉管炎或皮肤光过敏。 ?血液和淋巴系统紊乱： 在格列美脲片治疗的过程中血液学变化：罕见，血小板减少、在散发的病例可有白细胞减少、红细胞减少、粒细胞缺乏、溶血性贫血和全血细胞减少。 ?代谢和营养紊乱： 由于格列美脲片的降血糖作用，基于已知的其他磺脲类药物的信息，可能发生低血糖或低血糖时间延长。 低血糖的可能症状包括头痛、极度饥饿感、恶心、呕吐、倦怠、困倦、睡眠障碍、烦躁不安、攻击性行为、注意力下降、警惕性和反应能力受损、抑郁、精神混乱、语言障碍、失语、视觉障碍、震颤、局部麻痹、感觉异常、头晕、无力、自我控制丧失、谵妄、惊厥、嗜睡和意识丧失甚至昏迷、呼吸表浅和心动过缓。 另外，可能出现肾上腺素能反向调节的体征，例如