G-格列美脲片 新华制药 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 基本情况汇总表 通用名 格列美脲片 英文名 Glimepiride Tablets 剂型及规格 片剂，2mg 生产企业名称 山东新华制药股份有限公司 生产企业地址 山东省淄博市张店区东一路14号 上市许可持有人 山东新华制药股份有限公司 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 山东省食品药品检验研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700125-01 临床研究机构 兰州大学第二医院国家药物临床试验机构 数据统计分析机构 长沙晶易医药科技有限公司 生物样本检测机构 成都凡微析医药科技有限公司 试验设计 格列美脲片健康志愿者空腹及餐后单剂量口服、随机、开放、双周期、双交叉人体生物等效性研究 检测物质 格列美脲 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 根据1mg规格生物等效性研究豁免2mg规格BE研究 生物等效性研究结果（1mg规格） 空腹 BE （n=35） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 384.347 374.326 102.68% 86.09%~103.23% AUC0-∞（h*ng/mL） 400.241 395.845 101.11% 99.82%~105.62% Cmax（ng/mL） 70.661 74.953 94.27% 98.45%~103.84% 餐后 BE（n=35） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 604.505 583.608 103.58% 97.88%~118.42% AUC0-∞（h*ng/mL） 617.157 596.961 103.38% 99.53%~107.80% Cmax（ng/mL） 125.266 116.355 107.66% 99.26%~107.68% 3.审评结论 山东新华制药股份有限公司生产的格列美脲片通过仿制药质量与疗效一致性评价。