G-甘精胰岛素注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 甘精胰岛素注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：甘精胰岛素注射液 英文名称：Insulin Glargine Injection 汉语拼音：Ganjing Yidaosu Zhusheye 【成份】 主要成份：甘精胰岛素 A B B 化学名称：21 -Gly-30 a-L-Arg-30 b-L-Arg-人胰岛素 其结构式为： 分子式：C H N O S 267 404 72 78 6 分子量：6063 辅料：氧化锌、间甲酚、甘油、稀盐酸、氢氧化钠、注射用水。 【性状】 甘精胰岛素为无色澄明液体。 【适应症】 第 1 页 共 12 页 需用胰岛素治疗的糖尿病。 【规格】 3ml：300 单位（笔芯）。 【用法用量】 本品是胰岛素类似物。具有长效作用，应该每天一次在同一时间皮下注射给药。 必须对预期的血糖水平、本品的剂量及给药时间进行个体化的确定及调整。 当患者体重或生活方式变化、胰岛素给药时间改变或出现容易发生低血糖或高血糖 的情况时（参见【注意事项】），可能需要调节剂量。应谨慎进行任何胰岛素剂量的改变 并遵医嘱。 甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。2型糖尿病患者也可联合使用口服降糖药物治 疗。 从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗 从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基 础胰岛素的剂量并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（如常规胰岛素或速效胰岛素 类似物的注射剂量和时间或口服降糖药物的剂量）。 为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射两次中性低精蛋白 锌人胰岛素（NPH）的患者，改为每日注射一次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗 的第一周，其每天基础胰岛素的用量应减少 20％～30%（与 NPH胰岛素的每日总量相比）。 在第一周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，此 后的治疗方案应因人而异。 因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘 精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。 换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。 随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。如果 患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量 及时间(参见【注意事项】)。 第 2 页 共 12 页 用法： 甘精胰岛素应皮下注射给药。 切勿静脉注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。如 将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。 腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某一 注射区内，每次注射的部位必须轮换。 甘精胰岛素注射液不能同任何别的胰岛素或稀释液混合。混合或稀释会改变其时间 /作用特性，混合后会造成沉淀。 使用湿润酒精的医用棉签给橡皮膜消毒，待消毒表面干燥后根据操作指南安装针 头。 其他使用细节请参阅注射装置的使用和操作指南。 由于经验有限，尚未证实儿童用药的有效性和安全性。 由于经验有限，以下患者群使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估： 肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者(参见【注意事项】)。 【不良反应】据国外文献报道 低血糖反应 一般而言，低血糖是胰岛素治疗最常见的不良反应。如果注射胰岛素的剂量高于患 者对胰岛素的需求量，就可能发生低血糖反应。 来自临床研究的下列相关不良反应，按系统及器官分类, 并以发生率递减的形式排 列(较常见：≥1/10；常见：≥1/100，＜1/10；不常见：≥1/1,000，＜1/100；罕见： ≥1/10,000，＜1/1,000；极罕见：＜1/10,000)。 在发生频率组中，按严重程度递减的形式排列。 MedDRA 系统器官分类 免疫系统异常 较常见 常见 不常见 罕见 极罕见 过敏反应 代谢及营养异常 神经系统异常 低血糖 味觉障碍 视力障碍 视网膜病变 眼部异常 第 3 页 共 12 页 皮肤及皮下组织异常 肌肉骨骼及结缔组织异常 全身及注射部位异常 代谢及营养异常 脂肪增生 脂肪萎缩 肌痛 注射部位反应 水肿 严重的低血糖，特别是复发的，可能导致神经系统的损害。持续或严重的低血糖发 作有可能危及生命。 许