H-化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则 20070823.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 指导原则编号：【 H 】 G C L 3 - 1 化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则 二○○五年三月 目 录 一、概述 1 二、临床试验报告的结构与内容 1 （一）首篇 2 1、封面标题 2 2、目录 2 3、研究摘要 2 4、伦理学相关资料 2 5、试验研究人员 2 6、缩略语 2 （二）正文内容和报告格式 2 1、基本内容 3 2、I 期临床试验 12 3、II/III 期临床试验的报告格式 14 4、生物利用度/生物等效性试验的报告格式 16 （三）附件 17 （四）样表 18 三、名词解释 21 四、参考文献 22 五、著者 22 化学药物临床试验报告的结构与内容技术 指导原则 一、概述 临床试验报告是对药物临床试验过程、结果的总结，是评价拟上市药物有 效性和安全性的重要依据，是药品注册所需的重要文件。 本指导原则的目的是向药品注册申请人（简称申请人）或/临床研究者提供 合理思路，以便于其能够整理出内容完整、表述明确、结构良好、易于评价的 临床试验报告。临床试验报告应该对试验的整体设计及其关键点给予清晰、完 整的阐述；对试验实施过程应条理分明地描述；应该包括必要的基础数据和分 析方法，以便于能够重现对数据和结果的分析。 本指导原则包括了以下的临床研究：I期临床试验(耐受性试验和临床药代 动力学试验)、II期/III期临床试验、生物利用度/生物等效性试验。关于这几类 临床研究的技术要求，请参阅相关的指导原则。本指导原则主要针对试验报告 的格式和内容进行阐述，也适用于其它以注册为目的的临床研究。 本指导原则只对临床试验报告的结构和内容提出了原则框架，列出了报告 中应涵盖的基本点，不可能做到完全细化。鉴于临床研究的复杂性，对格式和 内容可根据研究的具体情况进行适当的调整。 二、临床试验报告的结构与内容 （一）首篇 首篇是每份临床试验报告的第一部分内容，所有单个的临床试验报告均应 包含该部分内容。 首篇中各标题下的内容均应分页单列。首篇内容不必标注“首篇”的字样。 1 1、封面标题 包括受试药物通用名、研究类型、研究编号、研究开始日期、研究完成日 期、主要研究者（签名）、研究单位（盖章）、统计学负责人签名及单位盖章、 药品注册申请人（盖章）、注册申请人的联系人及联系方式、报告日期、原始资 料保存地点。 2、目录 列出整个临床试验报告的内容目录和对应页码。 3、研究摘要（附样表） 对所完成的研究的摘要介绍，应以重要的数据体现结果，而不能仅以文字 和P 值来叙述。如需要，应附有完成的各期临床试验一览表。 4、伦理学相关资料 须申明完成的临床试验严格遵守赫尔辛基宣言（the Declaration of Helsinki） 的人体医学研究的伦理准则，须申明本临床试验方案及其修订申请均经伦理委 员会（IEC 或 IRB）审核批准，须提供伦理委员会批准件，须提供向受试者介 绍的研究信息及受试者的知情同意书样本。 5、试验研究人员 列出临床试验主要研究人员的姓名、单位、在研究中的职责及其简历（列 于附件中），主要研究人员包括主要研究者及各中心主要参加人员、统计学分析 的负责人、临床试验报告的撰写人。 6、缩略语 临床试验报告中所用的缩略语的全称。 （二）正文内容和报告格式 2 1、基本内容 本部分内容为各类临床试验报告的格式中所包含的主要项目的原则性说 明。 1.1 引言 介绍受试药物研发的背景、依据及合理性，所针对的目标适应症人群，目 前治疗方法及治疗效果等；说明本研究实施的合法依据及申请人和临床研究单 位间的合作情况。 1.2 试验目的 本临床试验所要达到的目的。 1.3 试验管理 对试验的管理结构和实施 GCP 的情况进行描述。 管理结构包括主要研究者、主要参加人员、指导委员会、管理/监查/评价 人员、临床试验机构、统计分析人员、中心实验室设施、合同研究组织（C.R.O.） 及配送管理等。 实施 GCP 的情况指试验参加人员的培训、监查/稽查情况、发生严重不良事 件的报告制度、实验室质量控制情况、统计/数据管理情况以及研究中发生的问 题及其处理措施等。 1.4 试验设计 1.4.1 试验总体设计及方案的描述 试验的总体设计（如平行设计、交叉设计等）和方案的描述应清晰、简洁， 必要时采用图表等直观