H-化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__立题的目的与依据 20070823.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 化学药物综述资料撰写的格式和内容的 技术指导原则 ——立题目的与依据 目 录 一、概述…………………………………………………………2 二、资料格式和内容 …………………………………………… 2 （一）品种基本情况 ………………………………………… 2 （二）立题背景 ………………………………………………3 （三）品种的特点 ……………………………………………4 （四）国内外有关该品种的知识产权等情况……………………5 （五）综合分析 ………………………………………………6 （六）参考文献 ………………………………………………6 三、著者…………………………………………………………6 1 一、概述 按照《药品注册管理办法》附件 2 的要求，化学药品申请注册时应提供的 第 3 项申报资料为“立题目的与依据”。该项资料用以阐明注册申请药物的研发 背景、目的及依据。 本指导原则系根据《药品注册管理办法》的有关要求制订。其目的是从药 品注册的需要出发，对申报资料“立题目的与依据”的撰写格式和内容提出一 般性的原则，以指导、规范该项申报资料的撰写。 药品研发的目的是满足临床的需要。因此，立题目的应着重阐述所研发药 品的临床需求和现有药物应用的局限性等。立题依据的阐述应基于对所申报药 物的自身特点，临床应用的效益/风险，国内外有关该类药物研发、上市销售、 生产使用情况，以及知识产权情况等的综合分析。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。不同注册分类的药品，“立题目 的与依据”申报资料的撰写可参照指导原则的一般要求，并结合品种的特点， 在具体内容上有所侧重或取舍。 二、资料格式和内容 本申报资料一般可从下述六部分来撰写：品种基本情况，立题背景，品种 的特点，国内外有关该品种的知识产权等情况，综合分析，参考文献。 （一）品种基本情况 1、品种的基本情况一般应包括以下内容： （1）药品名称，包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名； （2）药物的化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质； （3）所申报药物的药理作用及作用机制； 2 （4）制剂的剂型、规格； （5）复方制剂的组成，各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反 应等的概述； （6）拟用于临床的适应症及用法用量；申请增加适应症的药品，还应说明 原批准的适应症及用法用量； （7）所申报药品的注册分类及其依据，并明确是否为原研发品种。非原研 发品种应说明原研发药物的基本情况，包括原研发单位、国别或地区；尚在进 行临床研究药物的临床研究情况；已上市药品的上市时间、上市国家或地区、 上市剂型、规格、商品名、临床适应症、用法用量等； （8）申报上市时，应注明临床试验的批件号及批准时间等。 2、其他： 申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。对于目前在 研并拟随后申报的制剂品种的情况亦可简要介绍。 申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量标准，以及本申报单位有 无同一原料药的其他制剂品种的申报。 （二）立题背景 此部分资料一般应包括以下内容： 1、简述拟定适应症的临床特点，包括适应症可能的病因、发病机理、流行 病学（发病率、地域、年龄等）、危害性、临床表现和预后。 2、简述拟定适应症的治疗现状及常用药物，包括该适应症目前常用的治疗 方法（药物和非药物）及对药物的需求。 简述目前常用治疗药物的情况。按药理作用类型及化学结构类型分别对不 3 同类型药物的主要特点进行阐述，说明各类药物的作用机制、临床作用特点、 存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。 简述作用机制相同或类似药物及化学结构类型相同或类似药物中，不同品 种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床应用、疗效和安全性等方面 的特点。 3、简述所申报药品研发的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全 性、耐受性、依从性等方面的特点。 4、简述其他与立题有关的背景资料。如为改变剂型品种，应说明现有剂 型的临床应用情况及局限；如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及联合用 药情况等。 5、说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批准 上市，上市后的临床使用情况等。 6、对上述资料进行综合分析，进一步阐明开发该品种的立题背景、科学依 据和目的。 （三）品种的特点 在第二部分阐述所申报药