H-化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则__药学研究资料综述 20070823.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 化学药物综述资料的撰写格式和内容的 技术指导原则 ——药学研究资料综述 目 录 一、概述………………………………………………………………1 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容………………………1 （一）制备工艺研究…………………………………………………1 （二）结构确证研究…………………………………………………2 （三）质量研究和质量标准的制订…………………………………2 （四）稳定性研究……………………………………………………3 （五）直接接触药品的包装材料或容器……………………………3 （六）综合分析与评价………………………………………………3 （七）参考资料………………………………………………………3 三、制剂药学研究资料综述的格式和内容…………………………4 （一）剂型、处方和制备工艺研究…………………………………4 （二）质量研究和质量标准的制订…………………………………4 （三）稳定性研究……………………………………………………5 （四）直接接触药品的包装材料或容器……………………………5 （五）综合分析与评价………………………………………………5 （六）参考资料………………………………………………………5 四、参考文献…………………………………………………………5 五、起草说明…………………………………………………………6 （一）起草背景………………………………………………………6 （二）指导思想………………………………………………………6 （三）与其它指导原则的关系………………………………………7 （四）本指导原则结构与内容的设置………………………………7 （五）需要说明的有关问题…………………………………………8 著者…………………………………………………………………..8 1 化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则 ——药学研究资料综述 一、概述 药学研究是药物研发的重要组成部分，是药物进行安全性、有效 性研究的基础。药学研究工作包括原料药的制备工艺研究、结构确证 研究，制剂的剂型、处方和制备工艺研究、质量研究和质量标准的制 订、稳定性研究，以及直接接触药品的包装材料或容器的选择研究等 几个部分。《药学研究资料综述》为《药品注册管理办法》附件二中 申报资料项目7，它是药品注册申请人对申报品种的整个药学研究工 作的总结、分析和自我评价。 本指导原则旨在指导、规范《药学研究综述资料》的撰写，以 提高申报资料的质量和注册效率。 本指导原则的基本内容共分二个部分：原料药药学研究资料综述 的格式和内容、制剂药学研究资料综述的格式和内容。 本指导原则适用于化学药品的注册申报。对不同注册分类的药 品，以及在不同的注册阶段，注册申请人可根据具体情况在本指导原 则的基础上有所侧重和取舍。 二、原料药药学研究资料综述的格式和内容 介绍所研制原料药的化学名称、结构式、分子式、分子量、非专 利药名或通用名、相关制剂及规格、给药途径和拟用于临床试验的适 应症。 （一）制备工艺研究 1、简述原料药的制备工艺（包括化学方程式表示的合成路线、 2 起始原料、关键的工艺步骤、三废处理等）、工艺过程的控制方法和 中间体的质量控制标准。 2、简述制备工艺验证的过程和结果（包括使用的设备、工艺条 件和工艺参数等），并对工艺进行自我评价（包括起始原料，反应条 件，终产品纯化、工艺稳定性、以及工业化生产的情况等）。 3、简述在研发过程中（特别是临床试验期间）主要工艺步骤的 改变情况和结果，并对改变前后产品的质量进行评价，同时说明进行 非临床研究、临床试验，以及生产样品的质量变化情况。 4、简述工艺过程中所使用的有机溶剂，提示残留溶剂研究的内 容。 5、简述工艺过程中可能带入到终产品中的杂质，提示有关物质 研究的内容。 6、通过对原料药制备工艺的研究，总结工艺的特点、关键点（关 键中间体的质量或关键的工艺参数等）和需注意的问题。 （二）结构确证研究 1、简述用于结构确证研究样品的精制方法、纯度及其测定方法。 2、简述原料药的结构和构型特点（包括骨架结构、构型、晶型、 结晶溶剂/结晶水等），选择的分析测试方法及解析结果，并进行综合 分析（如阐述特征结构的数据），推断或验证测试样品的结构。 3、通过对化合物结构的研究，