E-恩格列净片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年 11月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1717 3 批准日期：2017年 9月 20日 批准文号：恩格列净片 （JXHS1600050-51） 申请上市技术 审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 Boehringer Ingelheim International GmbH 地址 Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Germany Binger Strasse 173 ， 55216 企业名称 生产企业 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Co. KG Ingelheim am Rhein, Germany 2.原料药及制剂基本情况 通用名 恩格列净片 英文名 Empagliflozin Tablets （1S）-1, 5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）- 四氢-3-呋 喃基]氧基] 苯基] 甲基] 苯基]- D-葡糖醇 化学名 化学结构 分子式/分子量 C H ClO /450.9 23 27 7 □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点：SGLT2 药理学分类 4 □其他： 剂型及规格 片剂，10 mg 和 25 mg 本品适用于治疗 2 型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病 患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖 适应症/功能主治 时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动 基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有 效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物 联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者 的血糖控制。 推荐剂量是早晨 10 mg，每日一次，空腹或进食后给 用法用量 药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至 25 mg 受理的注册分类 进口注册 完成的临床试验内 容 ?Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 临床试验批件号：2010L04263/264 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 ?否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016-05-04 5 药审中心承办日期：2016-05-16 2017-03-17 暂停审评，等待临床核查报告 2017-07-25 启动审评，临床核查报告到达 2017-08-18 完成技术审评，送局审批。 5.其他 不适用。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 不适用 2.样品检验情况 不适用 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 不适用 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 本品本次批准适应症：本品适用于治疗 2 型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独