B-贝那鲁肽注射液 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXSS1500006 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 1 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1616 3 批准日期：2016 年 12 月 13 日 批准文号：国药准字 贝那鲁肽注射液（CXSS1500006） 申请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 上海市浦东新区周浦镇紫萍路 上海仁会生物制药股份有限公司 生产企业 916 号 2.原料药及制剂基本情况 通用名 贝那鲁肽注射液 Benaglutide Injection 英文名 化学名 重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）注射液 氨基酸序列：His- Ala- Glu- Gly- Thr- Phe- Thr- Ser- Asp- Val- Ser- Ser- Tyr- Leu- Glu- Gly- Gln- Ala- Ala- Lys- Glu- Phe- Ile- Ala- Trp- Leu- Val-Lys- Gly- Arg 化学结构 分子式：C H N O 分子量：3298.7 分子式/分子量 149 225 39 46 □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 水针剂。 2.1ml:4.2mg（42000U） 剂型及规格 本品用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖；适用于单用二 适应症/功能主治 4 甲双胍血糖控制不佳的患者。 本品的起始剂量为每次 0.1mg（50μl），每日三次，餐 前 5 分钟皮下注射，注射部位可选腹部、大腿或者上臂。 治疗 2 周后，剂量应增至每次 0.2mg（100μl），每日 三次。 用法用量 受理的注册分类 治疗用生物制品 1 类 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他：无 临床试验批件号：批件号 2015L00046 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 优先审评 □是 □是 ?否 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2015-05-07 药审中心承办日期：2015-06-01 2015-09-11 发出补充资料通知，申报单位于 2015-10-28 补来资料 5.其他 其他需要说明的情况： 1）关联品种（原报为粉针制剂）：注射用重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36） （CXSS1100011）：2011-07-28 药审中心承办。 序号 会议名称 会议时间 5 1 2 3 4 专家咨询会 临床专业审评会议 主审合议会 2012 年 10 月 18 日 2012 年 12 月 17 日 2013 年 2 月 19 日 2013 年 12 月 24 日 主审合议会 主审合议会讨论认为冻干剂针型临床使用不便，建议改为水针剂。分别于 2013 年 12 月、2014 年 5 月下达两次补充资料通知，要求完善注射剂的药学及 药理毒理研究内容。 2）2014 年 6 月水针剂胰高血糖素类多肽-1(7-36)注射液（CXSL1400067） 申报临床。2014 年 12 月 12 日召开了主审合议会。 序号 会议名称 会议时间 1 主审合议会 2014 年 12 月 12 日 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 上海市食品药品监督管理局出具了注射液药品注册研制现场核查报告和 药品注册申请审查意见表。本次注册申报仅对新增药学研究内容（工艺改进、 质量研究及后续的药学稳定性研究）等进行核查，检查未发现真实性问题，综 合结论为：通过。 2.样品检验情况 不适用 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 不适用 6 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 糖尿病是一种以胰岛素分泌缺陷、胰岛素抵抗或两者并存所致的高血糖为 特征的慢性代谢性疾病，其并发症大血管并发症（如心血管疾病）和微血管并 发症（如视网膜病、神经病变和肾病）。 目前 2 型糖尿病的治疗药物主要包括：胰岛素、磺酰脲类、双胍类、阿卡 波糖类糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、GLP-1 类似物、DPP-4 抑制剂和 SGL