23价肺炎球菌多糖疫苗 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017年 5月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3232 HYPERLINK \l br32（四）提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br3232 3 批准日期：2017年 3月 22日 批准文号：国药准字 23 价肺炎球菌多糖疫苗（CXSS1400005）申请上 市技术审评报告 一、基本信息 (一)申请人信息 名称 地址 云南省玉溪市高新区东风南路 83 生产企业 玉溪沃森生物技术有限公司 号 (二)原料药及制剂基本情况 通用名 23价肺炎球菌多糖疫苗 英文名 23-valent Pneumococcal Polysaccharide Vaccine 每支 0.5ml，每 1人用剂量 0.5ml,含 23个型肺炎链球 剂型及规格 菌多糖各 25μg 用于 2岁以上人群，预防由本疫苗包含的 23种血清型 肺炎球菌引起的侵袭性疾病 适应症/功能主治 受理的注册分类 预防用生物制品 9类 □Ⅰ期□Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验内容 其他： 临床试验批件号：2012L00856 伦理审查批件：?有□无 知情同意书：?有□无 临床试验的合规性 特殊审批 □是 优先审评 □是 ?否 ?否 4 (三)审评程序及审评与审核人员信息 （略） (四)审评经过 本品于 2012年 4月 27日获得临床批件，完成临床试验后申请生产。 总局受理日期：2014年 3月 7日 药审中心承办日期：2014年 4月 3日 2014 年 7 月 30 日审评人员通过电话与申报单位注册负责人进行沟通， 申请人说明申报生产时尚未完成上市规模的的生产验证。为鼓励 23价肺炎多 糖疫苗研发，中心于 2015 年 6 月 12 日发第一次补充资料通知（药审补字 【2015】第 0722号），2015年 8月 11日书面补充资料到中心。 经审评，中心于 2015 年 12 月 21 日发第二次补充资料通知（药审补字 【2015】第 1479号），补充问题包括进一步明确确定的生产工艺、提高质量 标准等问题，2016年 3月 3日书面补充资料到中心。 药学审评过程中, 主审于 2016年 4月 11日通过邮件要求申报单位就生 产工艺稳定性及上市产品质控相关问题进行进一步说明，申报单位 2016年 4 月 22日通过邮件回复(已关联)。 经主审沟通后，申报单位于 2016年 4月 27日通过申请人之窗递交确定 后的制检规程、说明书和包装标签。 中心于 2016年 5月 3日完成技术审评，发出现场检查通知。总局食品药 品审核查验中心于 2016 年 9 月 14 日完成本品生产现场动态检查，中心于 2016 年 11 月 21 日收到本品注册生产现场检查报告；中检院于 2017 年 1 月 23日完成动态现场检查抽样的检定，中心于 2017年 2月 17日收到本品抽样 中检院复核检定报告。 中心于 2017年 2月 23日重新启动药学专业审评。 5 按照总局要求，本品需要进行临床试验现场核查。2017 年 3 月 2 日收到 业务处协调员邮件：根据审核查验中心来函【2017】54 号（中心收文号为 【2017】381QT），10 个疫苗（包