C-肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞） 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修订日期： 肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞） 商品名称： 英文名称：Enterovirus Type 71 Vaccine ,Inactivated（Human Diploid cell） 汉语拼音：Changdao Bingdu 71 Xing Miehuo Yimiao (Ren Erbeiti Xibao) 【成分和性状】 本疫苗系将肠道病毒 71 型(Enterovirus Type 71，EV71)FY-23K-B 株接种于人 二倍体细胞，经培养、病毒收获、灭活、纯化后，加入氢氧化铝佐剂及甘氨酸稳 定剂制成。本品为微乳白色混悬液，可因沉淀而分层，易摇散。 主要活性成份：灭活的 EV71 病毒 辅料：氢氧化铝、甘氨酸。 【接种对象】 本疫苗适用于 6 月龄至 5 岁 EV71 病毒易感者。 【作用与用途】 接种本品可刺激机体产生抗 EV71 的免疫力，用于预防 EV71 感染所致的手 足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒）感染所 致的手足口病。 【规格】 每瓶（支）0.5ml，每 1 次人用剂量为 0.5 ml，含肠道病毒 71 型灭活疫苗 中和抗体效价不低于 3.0 EU(EU代表中和抗体效价单位)。 【免疫程序和剂量】 用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 用量：基础免疫程序为 2 剂次，间隔 1 个月。每 1 次人用剂量为 0.5ml。 本品是否需要进行加强免疫暂未确定。 【不良反应】 在国内本品进行的系列临床试验受试者总数为 14848 人，其中接种本疫苗 8572 人。 Ⅲ期临床保护力试验在 12000 名 6-71 月龄健康儿童中按 0、28 天免疫程序 接种两剂本品（100U）或安慰剂，安全性主动监测 1 年。试验组和对照组全身 不良反应发生率分别为 33.75%和 24.92%，其中全身反应发生率分别为 33.75%和 24.92%，症状为发热、食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏 力、变态反应/过敏反应、腹部不适、便秘、口腔炎症等，以轻度发热为主，呈 一过性。局部不良反应分别为 5.87%和 2.25%，症状为接种部位触痛、发红、瘙 痒、肿胀及硬结等，主要为局部疼痛和发红，持续时间不超过 3 天，可自行缓解； 严重程度达到 3 级以上的所有症状均无组间差异，未观察到与疫苗接种相关的严 重不良反应。不良反应均以首剂较高，未见随接种剂次增加的趋势。 按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常 见（≥10%)，常见(1%～10%，含 1%)，偶见(0.1%～1%，含 0.1%)，罕见(0.01%～ 0.1%，含 0.01%)，十分罕见(＜0.01%)进行如下描述： 十分常见： 全身反应：发热 常 见： 局部反应：疼痛、发红、肿胀、硬结 全身反应：食欲不振/厌食、烦躁/易激惹、腹泻、恶心呕吐、嗜睡乏力、变 态反应/过敏反应 偶 见： 局部反应：瘙痒 其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：1）接种部 位局部淋巴结肿大；2）疫苗任一组分引起的变态/过敏反应：荨麻疹、过敏性皮 疹和紫癜、过敏性休克。3）出现惊厥（伴或不伴发热）等；虽然在本品上市前 临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。 【禁忌】 下列情况严禁使用本疫苗： （1）对本品中的活性物质、任何非活性物质或制备工艺中使用的物质，包括辅 料、甲醛以及硫酸卡那霉素过敏者。 （2）发热、急性疾病期患者。 （3）严重慢性疾病、过敏体质者禁用。 【注意事项】 （1）本疫苗严禁血管内注射。 （2）应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受 种者在接种本疫苗后应在现场观察至少 30 分钟。 （3）下列情况应慎重使用本疫苗： ①患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 ②正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫 反应可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。 对慢性免疫功能缺陷的患者，即使基础