C-肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞） 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 修订日期： 肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞） 商品名称：益尔来福 英文名称：Enterovirus Type 71 Vaccine（Vero Cell）,Inactivated 汉语拼音：ChangdaoBingdu71XingMiehuoYimiao（Vero Xibao） 【成分和性状】 本品系用肠道病毒 71 型（EV71 H07 株）接种非洲绿猴肾细胞（简称 Vero 细胞），经培养、收获病毒液、灭活病毒、浓缩、纯化和氢氧化铝吸附制成，为 乳白色混悬液体，可因沉淀而分层，易摇散。 主要成分：灭活的 EV71 病毒 辅料：氢氧化铝、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、注射用水等。 本品不含防腐剂。 【接种对象】 本疫苗适用于 6 月龄至 3 岁 EV71 易感者。 【作用与用途】 接种本品可刺激机体产生抗 EV71 的免疫力，用于预防 EV71 感染所致的手 足口病。但本品不能预防其他肠道病毒（包括柯萨奇 A 组 16 型等病毒）感染所 致的手足口病。 【规格】 每瓶（支）0.5ml，每 1 次人用剂量为 0.5 ml，含肠道病毒 71 型灭活疫苗 中和抗体效价不低于 3.0 EU(EU代表中和抗体效价单位)。 【免疫程序和剂量】 用法：本疫苗推荐肌肉注射，注射前须摇匀。上臂三角肌肌内注射。 用量：基础免疫程序为 2 剂次，间隔 1 个月。每次接种剂量为 0.5ml。 1 本品是否需要进行加强免疫暂未确定。 【不良反应】 本品在国内进行的系列临床试验受试者总数为 12185 人，其中接种不同剂量 本疫苗 6634 人。 按国际医学科学组织委员会(CIOMS)推荐不良反应的发生率表示为：十分常 见（≥10%)，常见(1%～10%，含 1%)，偶见(0.1%～1%，含 0.1%)，罕见(0.01%～ 0.1%，含 0.01%)，十分罕见(＜0.01%)，进行如下描述： 十分常见（≥10%）： 全身不良反应：发热、腹泻 常见（1%-10%，含 1%）： 局部不良反应：红肿、硬结、疼痛、瘙痒 全身不良反应：食欲下降、烦躁、恶心呕吐、疲倦乏力、变态反应 偶见（0.1%-1%，含 0.1%）： 局部不良反应：皮疹 全身不良反应：皮疹、咳嗽、流涕、感冒/上感症状 国内Ⅲ期临床保护力试验在 10077 名 6-35 月龄健康儿童中按 0、28 天免疫 程序接种两剂本品（400U）或安慰剂，安全性主动监测 1 年。本品和安慰剂接 种后 0-56 天不良反应发生率分别为 51.70%和 52.77%，其中征集性全身反应发生 率分别为 45.56%和 46.53%，症状为发热、腹泻、食欲下降、恶心呕吐、烦躁等， 以发热、腹泻为主，呈一过性；征集性局部不良反应分别为 13.88%和 13.59%， 症状为接种部位红、硬结、疼痛、肿、瘙痒等，以 1 级（轻度）为主，持续时间 不超过 3 天，可自行缓解；本品和安慰剂组非征集性不良反应发生率均小于 1%； 严重程度达到 3 级以上的所有症状均无组间差异。不良反应均以首剂较高，未见 随接种剂次增加的趋势。 其他病毒类灭活疫苗在上市使用过程中还观察到如下不良反应：1）接种部 位局部淋巴结肿大；2）疫苗任一组分引起的变态/过敏反应：荨麻疹、过敏性皮 疹和紫癜、过敏性休克。3）出现惊厥（伴或不伴发热）等；虽然在本品上市前 临床研究中尚未观察到前述不良反应，但仍需在本疫苗使用中关注。 如出现以上未提到的不适感觉，应及时与医生取得联系。 【禁忌】 2 下列情况严禁使用本疫苗： （1）已知对本疫苗任何一种成分过敏者，及庆大霉素过敏者。 （2）发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作者。 （3）严重慢性疾病、过敏体质者禁用。 【注意事项】 （1）本疫苗严禁血管内注射。 （2）应备有肾上腺素等药物和设备，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。受 种者在接种本疫苗后应在现场观察至少 30 分钟。 （3）下列情况应慎重使用本疫苗： ①患有血小板减少症或者出血性疾病者，肌肉注射本疫苗可能会引起出血。 ②正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者，接种本疫苗产生的免疫 反应可能