C-草酸艾司西酞普兰片 湖南洞庭药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 草酸艾司西酞普兰片 英文名 Escitalopram Oxalate Tablet 剂型及规格 片剂，10 mg（按艾司西酞普兰计） 生产企业名称 湖南洞庭药业股份有限公司 生产企业地址 湖南省常德经济技术开发区德山大道375号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■ 有工艺变更 □ 无工艺变更 □ 其它 BE供试样品批号 XB160616 检验机构 武汉药品医疗器械检验所 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■ PK终点生物等效性研究 □ PD终点生物等效性研究 □ 临床研究 □ 其它 BE备案号/临床试验批件号 B201600019-01 临床研究机构 长沙市中心医院 数据统计分析机构 长沙砝码柯数据科技有限责任公司 生物样本检测机构 长沙都正生物科技有限责任公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计 检测物质 艾司西酞普兰 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2.生物等效性研究结果 空腹 BE 研究 N=23 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng*h /mL） 472.581 456.998 103.41 100.67%~106.22% AUC0-∞（ng*h /mL） 529.115 514.546 102.83 100.15%~105.58% Cmax（ng/mL） 12.811 12.594 101.27 96.64%~107.08% 餐后 BE 研究 N=22 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（ng*h /mL） 463.553 465.162 99.65 95.79%~103.67% AUC0-∞（ng*h /mL） 517.118 520.811 99.29 94.77%~104.02% Cmax（ng/mL） 13.556 13.049 103.88 99.60%~108.34% 3.审评结论 建议湖南洞庭药业股份有限公司生产的草酸艾司西酞普兰片（规格：10 mg，按艾司西酞普兰计）通过仿制药质量与疗效一致性评价。