F-呋喹替尼胶囊 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 呋喹替尼胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：呋喹替尼胶囊 商品名称：爱优特 / Elunate ? ? 英文名称：Fruquintinib Capsules 汉语拼音：Fukuitini Jiaonang 【成份】 本品主要成份为呋喹替尼。 化学名称：6-(6,7-二甲氧基喹唑啉-4-氧)-N,2-二甲基苯并呋喃-3-甲酰胺 化学结构式： NH O O O N O O N 分子式：C H N O 5 21 19 3 分子量：393.39 【性状】 本品内容物为白色至类白色粉末。 【适应症】 本品单药适用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往 接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治 疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。 【规格】 （1）1mg；（2）5mg。 【用法用量】 本品需在有经验的抗肿瘤医生指导下使用。 推荐剂量和服用方法 每次 5mg（1 粒，每粒含 5mg 呋喹替尼），每日 1 次；连续服药 3 周，随后停药 1 周 （每 4 周为一个治疗周期）。本品可与食物同服或空腹口服，需整粒吞服。建议每日同一时 段服药，如果服药后患者呕吐，无需补服；漏服剂量，不应在次日加服，应按常规服用下一 次处方剂量。 治疗时间 持续按治疗周期服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 剂量调整 在用药过程中医生应密切监测患者，根据患者个体的安全性和耐受性调整用药，包括暂 停用药、降低剂量或永久停用本品。剂量调整应遵循先暂停用药再下调剂量的原则。 暂停用药后，如不良反应在 1 周内恢复至≤1 级，则继续按原剂量服用；如 2 周内恢复 至≤1 级，建议在医生指导下调整剂量：第一次调整剂量至每日 4mg（4 粒，每粒含 1mg 呋 喹替尼）；第二次调整剂量至每日 3mgHYPERLINK HYPERLINK 1mg 呋喹替尼）；若每日 3mg 仍不 耐受，则永久停药。剂量HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK 1-2 HYPERLINK 2.7 个月，降低死亡风险 35%。次要疗HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br141HYPERLINK \l br14。 表 5 有效性结果（ITT 集） - III 期临床研究（FRESCO） 疗效终点 总体生存期（OS） 中位数（月）（95% CI） HR（95% CI） 呋喹替尼组 N=278 安慰剂组 N=138 9.3 (8.18, 10.45) 6.6 (5.88, 8.11) 0.65 (0.51, 0.83) 0.001 p 值 1 无进展生存期（PFS） 中位数（月）（95% CI） HR（95% CI） N=278 N=138 3.7 (3.65, 4.63) 1.8 (1.81, 1.84) 0.26 (0.21, 0.34) 0.001 p 值 1 客观缓解率（ORR） ORR（%）（95% CI） OR（95% CI） N=278 N=138 4.7 (2.51, 7.86) 0 (0.00, 2.64) NE (2.00, NE) 0.012 p 值 2 疾病控制率（DCR） DCR（%）（95% CI） OR（95% CI） N=278 N=138 62.2 (56.25, 67.95) 12.3 (7.34, 18.99) 12.16 (6.87, 21.53) 0.001 p 值 3 缓解持续时间（DoR） 中位数（月）（95% CI） 稳定持续时间（DoS） 中位数（月）（95% CI） N=13 N=0 NE NE (5.6, NE) N=160 N=17 5.5 (5.5, 5.6) 3.7 (3.7, 4.8) 缩写：CI=置信区间，HR=风险比（呋喹替尼/安慰剂），ITT=意向性分析集，NE=无法估计，OR=比 值比。 1. 分层 Log-Rank 检验。 2. 精确检验。 3. 分层 Cochran-Mantel-Haenszel 检验。 图 1 总体生存期（OS）的 Kaplan-Meier 曲线（ITT 集）