F-富马酸替诺福韦二吡呋酯片 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXHS1400189 国家食品药品监督管理总局药品审评中心 2017 年 1 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br1414 HYPERLINK \l br144.HYPERLINK \l br14提请注册司关注的相关问题HYPERLINK \l br1414 3 批准日期：2016 年 12 月 12 日 批准文号：国药准字 富马酸替诺福韦二吡呋酯片（CXHS1400189）申 请上市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 生产企业 成都倍特药业有限公司 四川省成都市高新区高朋大道 15 号 2.原料药及制剂基本情况 通用名 富马酸替诺福韦二吡呋酯 英文名 Tenofovir Disoproxil Fumarate 9-[(R)-2-[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲 氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1) 化学名 化学结构 分子式/分子量 C H N O P·C H O /635.52 19 30 5 10 4 4 4 □新化学实体 ?已有化合物的成盐或酯等 结构特征 4 □其他： □新作用机制/靶点： ?已有作用机制/靶点： 药理学分类 □其他： 剂型及规格 片剂，300mg 与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人 HIV-1 感染 适应症/功能主治 用法用量 300 mg，每日一次，口服 受理的注册分类 化药 6 类 □Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期 其他：人体生物等效性研究 临床试验批件号：2013L01799 完成的临床试验内容 临床试验的合规性 伦理审查批件： √ 有□无 知情同意书： √ 有□无 特殊审批 优先审评 ?是 □否 □是 ?否 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2014 年 6 月 19 日 药审中心承办日期：2014 年 8 月 5 日 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 2015 年 5 月 1 2 第 22 次中心主任工作会议 临床专业审评会议 2016 年 7 月 12 日 5 5.其他 无 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 四川省局出具了本品的《药品注册申请审查意见表》和《药品注册研制 现场核查报告》，核查单位为成都倍特药业有限公司、四川省人民医院药物 临床试验机构与四川大学华西药学院，综合评定结论为通过。 2.样品检验情况 四川省食品药品检验所按富马酸替诺福韦二吡呋酯片中报告标准检验三 批样品，结果符合规定。 3.申请人获得申报剂型的 GMP 证书情况 固体制剂车间已通过 GMP 认证并于 2014 年 9 月 16 日取得了 GMP 证书。 生产地址：成都市双流西南航空港经济开发区空港四路 1166 号。 三、综合审评意见 1.适应症/功能主治 艾滋病特点及临床治疗现状：艾滋病作为一种慢性传染病,目前尚无法治 愈，也无有效的疫苗。自 1981 年报告首例艾滋病以来，目前全球已有 200 多 个国家报道了本病。艾滋病已经成为我国乃至全球的重大公共卫生问题。现 在，全世界感染艾滋病病毒的人数已经增加到 3300 多万，其中只有大约 660 万人能享受到药物治疗。截至 2011 年底，估计我国存活艾滋病感染者和病人 78 万。 6 高效抗反转录病毒疗法（HAART）是目前治疗艾滋病（AIDS）的最有 效措施。目前治疗艾滋病的药物已发展到 6 大类近 30 种，为有效指导临床治 疗，各国包括世界卫生组织制定了临床指南，推荐了治疗方案的选择。我国 新版《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（2012 年版）》推荐的抗病毒治 疗一线方案为替诺福韦或齐多夫定+拉米夫定+依非韦伦或奈韦拉平。 富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种单磷酸腺苷的类似物，在体内发生酯基