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精品资料
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精品资料
核准日期:
修改日期:
重组细胞因子基因衍生蛋白注射液说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
商品名称:乐复能? Novaferon
?
英文名称:Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection
汉语拼音:Chongzu Xibaoyinzi Jiyin Yansheng Danbai Zhusheye
【成份】
活性成分:重组细胞因子基因衍生蛋白,系用含有重组细胞因子基因衍生
蛋白基因的大肠杆菌,经发酵、分离和高度纯化后制成。
辅料:氯化钠、聚山梨酯80、苯甲醇、乙酸铵、氢氧化钠、注射用水。
【性状】
无色澄明液体。
【适应症】
用于治疗HBeAg阳性的慢性乙型肝炎。
【规格】
10μg/1.0ml/瓶。
【用法用量】
肌肉注射,一次 10μg,一日1次。连用12周后改为隔日1次,一周3次,
连用24周。
【不良反应】
一项III期临床研究结果显示,使用本品多数患者可出现发热(88.33%)、
头痛(81.67%)、乏力(75.00%)、肌肉酸痛(72.78%)、胃肠系统反应(如恶
心、食欲下降、呕吐等,发生率为68.33%)、轻度骨髓抑制(中性粒细胞下降
和血小板降低分别为62.78%、47.78%)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)(17.22%)
等。
第1 页/共5 页
其他不良反应包括注射部位瘙痒、门冬氨酸转移酶升高、头晕、低钙血症、
畏寒、注射部位硬结、胆红素升高、口干、嗜睡、牙龈出血、注射部位红肿、鼻
衄、胸闷、眼痛、寒战、肌痛、甲状腺功能亢进、皮疹、失眠、血红蛋白减少、
咽痛、眼干、腰痛。
偶见的不良反应包括血清游离三碘甲腺原氨酸升高、月经过多、r-谷氨酰转
肽酶增加、背痛、便秘、促甲状腺激素降低、耳鸣、烦躁不安、腹痛、肝区不适、
肌酸激酶升高、口唇疱疹、皮肤粗糙、皮肤干燥、睡眠差、心绞痛、胸痛、荨麻
疹、眼胀、眼肿、腰酸、瘀斑、脂溢性皮炎、瘙痒。
【禁忌】
(1)对本品及其所含成份有过敏史者禁用。
(2)患有严重心脏疾病。
(3)严重的肝、肾或骨髓功能不正常者。
(4)癫痫及中枢神经系统功能损伤者。
(5)有其它严重疾病不能耐受本品者,不宜使用。
【注意事项】
(1) 患者发生的不良反应常出现在用药初期,多为一过性和可逆性反应;
如发生中等程度至严重的不良反应,可考虑调整患者的用药剂量或对某
些病例停止使用本品。
(2)本品为无色透明液体,如遇有浑浊、沉淀等异常现象,则不得使用。包
装瓶有损坏、过期失效不能使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
尚不明确。
【老年用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【药物过量】
尚不明确。
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【临床试验】
一项随机、双盲、对照、多中心的III期临床研究结果显示,与对照药普通
干扰素α2b(300 万 IU)比较,重组细胞因子基因衍生蛋白注射液治疗 HBeAg
阳性慢性乙型肝炎受试者12周,血清HBeAg转阴率为27.11%(45/166),对照
药的血清 HBeAg 转阴率 16.17%(27/167),重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
组的HBeAg转阴率显著高于对照药。延长用药时间至24周(其中后12周两组均
使用重组细胞因子基因衍生蛋白注射液),重组细胞因子基因衍生蛋白注射液组
的血清 HBeAg 转阴率为 41.30%(38/92);用药 12 周,重组细胞因子基因衍生
蛋白注射液组与对照品组的 HBV DNA 血清转阴率分别为 16.47%(28/170)和
12.21%(21/172),HBeAg血清学转换率分别为21.08%(35例)和13.77%(23
例),丙氨酸氨基转移酶(ALT)复常率分别为27.06%和20.93%。停药随访有部
分受试者出现HBeAg转阴和血清学转换。使用重组细胞因子基因衍生蛋白注射液
后的不良反应的种类与反生率与对照药普通干扰素α2b相似。
检测结果发现,试验组的抗药抗体主要发生在双盲治疗4周后。至双盲治疗
12周时,试验组与对照组的抗药抗体阳性率分别为98.82%和11.05%,抗药抗体
滴度在双盲治疗8~12周达到最高值。在随后的开放治疗12周和停
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