F-呋喹替尼胶囊 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 CXHS1700008-09 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 12 月 第 1 页/共 31 页 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br3131 第 3 页/共 31 页 批准日期：2018 年 9 月 4 日 批准文号：国药准字 国药准字 呋喹替尼胶囊（CXHS1700008-09）申请上 市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 和记黄埔医药（上海） 中国（上海）自由贸易试验 生产企 有限公司 区蔡伦路 720弄 4号 业 和记黄埔医药（苏州）有 苏州工业园区东平街 188 号 限公司 C32栋 2.原料药及制剂基本情况 通用名 呋喹替尼胶囊 英文名 Fruquintinib Capsules 6-(6, 7-二甲氧基喹唑啉-4-氧)-N, 2-二甲基苯并 呋喃-3-甲酰胺 化学名 第 4 页/共 31 页 化学结构 分子式/分子量 C21H19N3O5 ?新化学实体 结构特征 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 剂型：胶囊；规格：1mg 和 5 mg 单药治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊 立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合 适应症/功能主治 接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮 生长因子受体（EGFR）治疗（RAS 野生型）的 转移性结直肠癌（mCRC）患者 推荐剂量为 5mg，每日 1 次，连续服药 3 周停药 用法用量 1 周 受理的注册分类 1 类 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 完成的临床试验 内容 其他： 第 5 页/共 31 页 临床试验批件号：I 期临床批件（批件号： 2010L03926、2010L04081、2010L04082），增加 1mg 规 格 胶 囊 用 于 临 床 试 验 （ 批 件 号 ： 2011L01312），II/III 期临床试验批件（批件号： 2013L01504、2013L01502、2013L01503） 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规 性 知情同意书：?有□无 ?是 ?是 □否 □否 特殊审批 优先审评 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2017-06-07 药审中心承办日期：2017-06-30 召开会议情况： 序号 会议名称 会议时间 技术审评中就药学相关问题召开 主动沟通交流会 1 2017-10-25 技术审评中就各专业存在的问题 2 2017-12-25 召开主动沟通交流会 第 6 页/共 31 页 2017 年 9 月 12 日列为优先审评审批品种； 2018 年 7 月 20-24 日进行临床试验数据核查； 2018 年 9 月 20 日发出补充资料通知； 2018 年 5 月 15 日-19 日进行本品的生产现场检查。 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 上海市局进行了研制现场核查，药学核查结论为通过，核查地 点：和记黄埔医药（苏州）有限公司（江苏省苏州工业园区东平街 188 号）、上海药明康德新药开发有限