E-恩格列净片 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期： 恩格列净片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：恩格列净片 商品名称： Jardiance?/欧唐静? 英文名称：Empagliflozin Tablets 汉语拼音：Engeliejing Pian 【成份】 活性成份：恩格列净。 化学名称：（1S）-1, 5-无水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[（3S）- 四氢-3-呋喃基]氧基] 苯基] 甲基] 苯 基]- D-葡糖醇。 化学结构式： 分子式：C23H27ClO7 分子量：450.9 【性状】 本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。 【适应症】 本品适用于治疗 2 型糖尿病。 单药治疗 本品配合饮食控制和运动，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍联合使用 当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在 饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用 当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍 和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。 用药限制 本品不建议用于 1 型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。 【规格】 第 1 页/共 23 页 （1）10mg；（2）25 mg。 【用法用量】 推荐剂量 本品的推荐剂量是早晨 10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中， 剂量可以增加至 25 mg（参见【临床试验】）。 在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正（参见【注意事 项 】）。 肾损害患者 开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。 eGFR 低于 45 mL/min/1.73 m eGFR 高于或等于 45 mL/min/1.73 m 如果 eGFR 持续低于 45 mL/min/1.73 m 2 的患者不应使用本品。 的患者不需要调整剂量。 ，应停用本品（参见【注意事项】）。 2 2 肝损害患者 肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的 治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。 【不良反应】 以下重要不良反应同时请参见【注意事项】： ? ? ? ? ? ? ? 低血压 酮症酸中毒 急性肾损伤及肾功能损害 尿脓毒症和肾盂肾炎 合用胰岛素和胰岛素分泌促进剂相关低血糖 生殖器真菌感染 低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高 临床试验经验 由于临床试验是在各种不同情况下开展的，因此无法直接比较在两种不同药物的临床试 验中观察到的不良反应发生率，它们可能无法反映临床实践中的发生率。 评价恩格列净 10 mg 和 25 mg 的安慰剂对照试验汇总 表 1 中的数据来自多项安慰剂对照试验数据的汇总。试验中，恩格列净用作单药治疗 或用作添加治疗（参见【临床试验】）。 这些数据反映了 1976 例患者的恩格列净暴露，平均暴露持续时间大约为 23 周。患者 接受安慰剂（N=995）、恩格列净 10 mg（N=999）或恩格列净 25 mg（N=977）每日一次。 该人群的平均年龄为 56 岁，3%的患者年龄大于 75 岁。人群中一半以上患者（55%）为男 性，46%为白人，50%为亚洲人，3%为黑人或非裔美国人。基线时，57%的人群患糖尿病 5 年以上，平均血红蛋白 A1c（HbA1c）为 8%。基线时确诊的糖尿病微血管并发症包括糖 尿病肾病（7%）、视网膜病变（8%）或神经病变（16%）。91%的患者基线肾功能正常或轻 第 2 页/共 23 页 度损害，9%的患者为中度损害（平均 eGFR 86.8 mL/min/1.73 m ）。 2 表 1 显示了恩格列净使用相关常见不良反应（不包括低血糖）。即基线时未见，但服用 恩格列净后发生率≥2%且相高于安慰剂的不良反应。 表 1恩格列净单药治疗或联合治疗的安慰剂对照合并临床研究中≥2%的恩格列净治 疗患者报告且发生率高于安慰剂的不良反应 患者例数（%） 安慰剂 恩格列净 10mg 恩格列净 25mg N=995 N=999 N=977 尿路感染 a 7.6% 1.5% 3.8% 1.0% 3.4% 2.2% 0.4% 1.4% 9