B-贝那鲁肽注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 贝那鲁肽注射液说明书 核准日期： 修改日期： 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。 【药品名称】 通用名称：贝那鲁肽注射液 商品名称：谊生泰? 英文名称：Benaglutide Injection 汉语拼音：Beinalutai Zhusheye 【成 份】 活性成份：贝那鲁肽（重组人胰高血糖素类多肽-1（7-36）） 氨基酸序列：His- Ala- Glu- Gly- Thr- Phe- Thr- Ser- Asp- Val- Ser- Ser- Tyr- Leu- Glu- Gly- Gln- Ala- Ala- Lys- Glu- Phe- Ile- Ala- Trp- Leu- Val- Lys- Gly- Arg 分子式：C H N O 149 225 39 46 分子量：3298.7 辅料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸钠、注射用水 【性 状】 无色澄明液体 【适 应 症】 本品用于成人 2 型糖尿病患者控制血糖； 适用于单用二甲双胍血糖控制不佳的患者。 【规 格】 2.1ml:4.2mg（42000U） 【用法用量】 本品的起始剂量为每次 0.1mg（50μl），每日三次，餐前 5 分钟皮下注射，注 射部位可选腹部、大腿或者上臂。治疗 2 周后，剂量应增至每次 0.2mg（100μl）， 每日三次。药品首次使用后，可在不高于 25℃的室温条件下保存 7 天。 尚无本品静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。 第 1 页 本品与贝那鲁肽注射系统配套使用。 【不良反应】 本品Ⅱ期及Ⅲ期临床试验中，受试者在原用二甲双胍用法用量维持不变基础 上合用本品 0.1mg 和 0.2mg 治疗 12 周，最常见的不良反应为轻到中度恶心，症状 的发生频率和严重程度会随着治疗时间的延长而降低。 使用本品发生低血糖的几率较低，与安慰剂类似。 临床试验过程中未发现本品对血压及心率的影响。 本品其他不良反应还包括头晕、乏力、呕吐等。 由于本品的体内起效和降解速度均较快，上述不良反应的发生多在给药后 30 分钟内出现，约 1～2 小时内缓解。 本品临床试验中观察到的主要不良反应见下表： 贝那鲁肽临床研究中报告的不良反应发生频率 发生频率 身体系统/不良反应 常见 非常常见 （≥1%且＜10%） （≥ 10%） 代谢及营养类疾病 低血糖 △ △ △ 厌食 食欲下降 神经系统疾病 头晕 △ × 头痛 △ 胃肠系统疾病 恶心 呕吐 全身性疾病及给药部位反应 乏力 × × ×：治疗组发生率显著高于对照组； △：治疗组与对照组无显著差异 1. II 期临床试验 在Ⅱ期临床试验中，有 146 例 2 型糖尿病患者接受本品治疗，分别有 73 例患 者皮下注射本品 0.1mg 或 0.2mg，每日三次。有 71 例患者接受每日三次的安慰剂 治疗，所有患者二甲双胍的用法用量不变，疗程均为 12 周。 以下为使用本品 0.2mg，每日三次，发生的非常常见（≥10%）的不良事件 （括号内前一项为本品不良事件发生率，后一项为安慰剂不良事件发生率）。 胃肠系统疾病：恶心（54.79%，18.31%）、呕吐（13.70%，4.23%） 神经系统疾病：头晕（12.33%，2.82%） 第 2 页 代谢及营养类疾病：食欲下降（10.96%，8.45%）、高脂血症（10.96%，12.68%） 以下为使用本品 0.2mg，每日三次，发生的常见（≥1%且＜10%）的不良事 件。 胃肠系统疾病：腹泻（8.22%，8.45%）、便秘（2.74%，0%）、腹胀（1.37%， 0%） 代谢及营养类疾病：低血糖（8.22%，4.23%） 肝胆系统疾病：肝功能异常（4.11%，2.82%） 全身性疾病及给药部位反应：乏力（2.74%，0%） 心脏器官疾病：心悸（1.37%，0%） 免疫系统疾病：过敏（1.37%，0%） 2. III 期临床试验 在Ⅲ期临床试验中，有 346 例 2 型糖尿病患者接受本品治疗，患者皮下注射 本品 0.2mg，每日三次。有 113 例患者接受每日三次的安慰剂治疗，所有患者二甲 双胍的用法用量不变，疗程均为 12 周。 以下为使用本品 0.2mg，每日三次，发生的非常常见（≥10%）的不良事件 （括号内前