B-苯磺酸氨氯地平片 苯磺酸氨氯地平片 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 苯磺酸氨氯地平片 英文名 Amlodipine Besilate Tablets 剂型及规格 片剂，按C20H25ClN2O5计5mg 生产企业名称 扬子江药业集团上海海尼药业有限公司 生产企业地址 上海市浦东新区周浦镇沪南路3999号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字H200200468 其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 检验机构 河北省药品检验研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B3-02 临床研究机构 上海市徐汇区中心医院Ⅰ期临床试验研究室 数据统计分析机构 润东医药研发（上海）有限公司 生物样本检测机构 上海市徐汇区中心医院中心实验室及上海药物代谢研究中心 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、开放、随机、单次给药、两周期交叉设计 检测物质 氨氯地平 检测方法 LC-MS/MS法 临床研究豁免情况 无 2. 生物等效性研究结果 表1.苯磺酸氨氯地平片（5mg）体内氨氯地平平均生物等效性统计结果 空腹 BE （n=25） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 113.314 107.752 105.16 100.95%-109.55% AUC0-∞（h*ng/mL） 125.936 119.276 105.59 101.17%-110.19% Cmax（ng/mL） 2.354 2.272 103.57 99.45%-107.87% 餐后 BE（n=25） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h*ng/mL） 113.291 111.163 102.12 96.17%-108.43% AUC0-∞（h*ng/mL） 123.047 121.711 101.29 95.12%-107.87% Cmax（ng/mL） 2.439 2.410 101.31% 95.29%-107.72% 3. 审评结论 建议扬子江药业集团上海海尼药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（按C20H25ClN2O5计5mg）通过仿制药质量与疗效一致性评价。