E-恩替卡韦胶囊 青峰药业 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 恩替卡韦胶囊 英文名 Entecavir Capsule 剂型及规格 胶囊，0.5 mg 生产企业名称 江西青峰药业有限公司 生产企业地址 江西省赣州市章贡区沙河工业园站东大道8号 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■ 有工艺变更 □ 无工艺变更 □ 其它 BE供试样品批号 检验机构 江西省药品检验检测研究院 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■ PK终点生物等效性研究 □ PD终点生物等效性研究 □ 临床研究 □ 其它 BE备案号/临床试验批件号 B201700020-01 临床研究机构 中国人民解放军成都军区总医院 数据统计分析机构 上海药明康德新药开发有限公司 生物样本检测机构 上海药明康德新药开发有限公司 试验设计 空腹BE试验，采用单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉试验设计 检测物质 恩替卡韦 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 说明书明确“本品应空腹服用（餐前或餐后至少2小时）”，豁免餐后生物等效性试验。 2.生物等效性研究结果 空腹 BE （n=28） 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-72h（ng*h/mL） 15.21 15.14 100.42 98.25%~102.64% Cmax（ng/mL） 5.32 5.32 99.99 93.53%~106.90% 3.审评结论 建议江西青峰药业有限公司生产的恩替卡韦胶囊（规格：0.5 mg）视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。