H-环孢素软胶囊 杭州中美华东制药 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2007年03月12日 修改日期：2009年08月14日 2012年11月16日 2015年02月12日 2018年01月11日 2018年07月17日 2018年12月21日 环孢素软胶囊说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 只有对全身免疫抑制治疗具有经验的医生才能开具本品处方。在用于器官移植时，只有对免疫抑制治疗和移植患者管理有经验的医生才能开具本品处方。接受药物治疗的移植患者应该在有充分医疗条件的医院进行治疗。负责维持治疗的医生应该有患者随访必要的完整信息。 本品是一种全身免疫抑制剂，可能使患者发生感染和发生肿瘤的风险增加。对于器官移植的患者，本品可以与其他免疫抑制剂联合使用。移植患者发生感染和淋巴瘤及其它肿瘤的风险增加可能是由于免疫抑制程度的升高所导致。 乳化型环孢素软胶囊以及口服液和非乳化型环孢素软胶囊以及口服液不具有生物等效性，在没有医生监测的情况下不能交换使用。如果采用相同的谷浓度，本品中环孢素的暴露量高于后者。如果接受高剂量非乳化型环孢素治疗的患者转换服用本品时，要特别小心。 应该对服用本品的移植和类风湿关节炎患者的 环孢素血液浓度进行监测，以避免由于高浓度导致的毒性反应。对移植患者应该进行剂量调节，以减少由于低浓度导致的器官排斥反应。必须在详细了解所用检测方法的情况下，对已发表文献中环孢素的血液浓度与目前试验所获血液浓度进行比较。 对于银屑病患者（亦参见上述“警告”） 之前曾采用光化学疗法（PUVA）治疗的患者，其次是采用甲氨喋呤或其它免疫抑制剂、中波紫外线（UVB）、煤焦油或放射性治疗的银屑病患者，在服用本品时，皮肤恶性肿瘤的发生风险会增加。 本品的活性成份环孢素，在推荐给药剂量下会导致高血压和肾毒性。该风险随着环孢素治疗剂量和疗程增加而升高。环孢素治疗有可能导致肾功能不全，包括肾脏结构性损害，因此在治疗期间必须监测肾功能。 【药品名称】 通用名称：环孢素软胶囊 商品名称：新赛斯平 英文名称：Ciclosporin Soft Capsules 汉语拼音：Huanbaosu Ruanjiaonang 【成份】本品主要成份为环孢素。 化学名称：环[[(E)-(2S,3R,4R)-3-羟基-4-甲基-2-(甲氨基)-6-辛烯酰]-L-2氨基丁酰-N-甲基甘氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-缬氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-L-丙氨酰-D-丙氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-亮氨酰-N-甲基-L-缬氨酰] 化学结构式： 分子式：C62H111N11O12 分子量：1202.63 【性状】本品为软胶囊剂，内容物为淡黄色至黄色的油状液体。 【适应症】 1.移植 a.器官移植 ——预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ——治疗曾接受其它免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b.骨髓移植 ——预防骨髓移植排斥反应。 ——预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）。 2.非移植性适应症 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师（见【注意事项】）。 a.内源性葡萄膜炎 ——活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ——7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b.银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c.异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d.类风湿关节炎 e.肾病综合征 ——特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]），传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其它药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。 【规格】25mg；50mg。 【用法用量】 除了某些情况需静脉滴注环孢素浓缩液外，对大部分病例，推荐口服本品治疗。本品较环孢素非微乳化口服液吸收更快（平均达峰时间提早1小时，平均峰浓度提高59%），在接受维持量的肾移植患者中，其生物利用度（AUC）平均提高29%。在口服非微乳化环孢素吸收极差的患者（尤其是口服大剂量者）中，以等量转换本品后，他们所获得的环孢素生物利用度