J-交联玻璃酸钠注射液 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期 ： 交联玻璃酸钠注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医生指导下使用 【药品名称】 通用名称：交联玻璃酸钠注射液 英文名称：Cross-linked Sodium Hyaluronate Injection 汉语拼音：Jiaolianbolisuanna Zhusheye 【成份】 本品为复方制剂，为由鸡冠提取得到的玻璃酸钠经甲醛溶液处理诱发交联反应生成交联 玻璃酸钠聚合物（Hylan A）和经乙烯砜交联处理的交联玻璃酸钠聚合物（Hylan B）制成的 混合物。 辅料：氯化钠，磷酸二氢钠一水合物，磷酸氢二钠，注射用水。 【性状】 本品为无色澄明的黏稠液体。 【适应症】 本品适用于对非药物保守治疗及单纯止痛药物治疗（如对乙酰氨基酚）疼痛缓解效 果欠佳的膝骨关节炎（OA）患者。 【规格】 2 mL: 玻璃酸钠 16 mg 【用法用量】 本品以关节腔内注射的方式给药，1 周 1 次，1 次 1 支，总共 3 次注射。必须遵循 无菌给药操作。 ? 在每次注射前，使用 18 至 23 号针头抽出滑液或渗出液。 ? 使用不同的注射器来抽出滑液和注射本品；但是必须使用同一型号针头（18 至 23 号）。 ? 拔出注射器前可旋转注射器帽，这样可尽可能地减少产品漏出。 ? 为确保密封，防止注射过程中出现渗漏，注射时应当握牢注射器针头接口，使针 头与注射器保持紧密连接。 使用时注意事项： ? ? ? 上针头或取下针套时不得过紧或用力过猛，这样会破坏注射器头。 2 mL 只能全部注射至一侧膝关节。 如果没有观察到疼痛缓解，停止使用欣维可。 【不良反应】 已报告的与本品有关的不良事件 ? 报告的与本品相关的常见不良事件如下： 注射膝疼痛 注射膝肿胀 1/9 关节腔积液 ? 潜在不良事件 关节腔内注射（包括本品）可能发生的不良事件如下： 关节痛 关节僵硬 关节腔积液 关节肿胀 关节发热 注射部位疼痛 关节炎 关节病 步态不稳 在临床研究中确定的不良事件总结列于下面的章节中。 上市后经验 ? 本品（3次注射方案）上市后经验已表明其在使用后很少发生下列全身性事件： 皮疹、荨麻疹、瘙痒、发热、恶心、头痛、头晕、寒战、肌肉痉挛、感觉异常、 外周水肿、不适、呼吸困难、面色潮红和面部肿胀。极少报告注射本品（3次注 射方案）之后发生血小板减少症。 报告显示出现过超敏反应，包括过敏性反应、类过敏反应、过敏性休克和血管性 水肿。 ? 涉及注射关节的不良事件 临床试验：共有511位患者（559个膝关节）在本品的7项临床试验中接受了1771 次注射。在接受注射后，有37位患者（占注射数2.2%，患者数7.2%）报告39次注 射膝疼痛和/或肿胀。对10位患者（10个膝关节）使用了关节穿刺术进行治疗以 抽出关节积液。另外2位患者（2个膝关节）接受了关节内类固醇治疗。2位患者 （2个膝关节）接受了非甾体类抗炎药物（NSAIDs）治疗。其中1位患者还接受了 关节穿刺术。对1位患者进行了关节镜检查治疗。其他在膝局部出现不良事件的 患者未接受任何治疗或仅接受了镇痛剂。 共有157位患者在3项本品重复疗程临床试验中接受了553次注射。试验报告表明， 在其第二疗程期间，有35位患者报告了总共48次在注射膝局部发生的不良事件。 这些不良事件占注射数的6.3%和患者数的22.3%。相比之下，在本品单次注射疗 程中，这些不良事件占注射数的2.2%和患者数的7.2%。此外，上市后的两项回顾 性研究表明，在一次或多次本品重复疗程治疗期间，注射数中分别有4.4%和8.5% 的比例发生了注射膝局部的不良事件。 上市后经验：最常报告的不良事件为注射膝疼痛、肿胀和/或积液。接受关节腔 内注射本品后，有数起报告出现急性炎症，特征为关节痛、肿胀、积液以及有时 伴随出现关节发热和/或僵硬。对关节腔滑液的分析显示滑液无菌且无结晶。采 用非甾体抗炎药物、关节腔内类固醇注射和/或关节穿刺术治疗后，几天内此反 应即可得到治疗。极少情况下进行了关节镜检查。注射后积液的发生可能与患者 2/9 积液史、晚期疾病和/或患者所接受注射或疗程次数有关，反应一般在数天内减 轻。之后仍可能观察到临床治疗受益。上述临床试验包括38位接受第二疗程本品 注射（132次注射）的患者。在接受这些注射后，有9位患者报