J-枸橼酸伊沙佐米胶囊 审评报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 JXHL1600072-74 国家药品监督管理局药品审评中心 2018 年 6 月 HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK HYPERLINK \l br2929 3 批准日期：2018 年 4 月 12 日 批准文号：枸橼酸伊沙佐米胶囊（JXHL1600072-74）申请上 市技术审评报告 一、基本信息 1.申请人信息 名称 地址 Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark 企业名称 生产企业 Takeda Pharma A/S Donaustaufer Strasse 378,Regensburg ,Bayern 93055,Germany Haupt Pharma Amareg GmbH. 2.原料药及制剂基本情况 通用名 枸橼酸伊沙佐米胶囊 英文名 Ixazomib Citrate Capsules 2-[(1R)-1-[[2-[(2,5-二氯苯甲酰）氨基]乙酰基]氨基]- 化学名 3-甲基丁基]-5-氧-1,3,2-二氧硼戊环-4,4-乙酰乙酸 化学结构 分子式/分子量 C20H23BCl2N2O9/517.12 g/mol ?新化学实体 结构特征 4 □已有化合物的成盐或酯等 □其他： ?新作用机制/靶点： □已有作用机制/靶点： □其他： 药理学分类 剂型及规格 剂型：胶囊；规格：2.3 mg、3 mg 和 4 mg 与来那度胺和地塞米松联合用于治疗至少接受过一次 适应症/功能主治 既往治疗的多发性骨髓瘤患者 起始剂量为 4mg，口服，28 天为一周期，第 1、8 和 用法用量 15 天时给药。应在进食前至少 1 小时或进食后至少 2 小时给药。 受理的注册分类 化学药品 5.1 类 ?Ⅰ期?Ⅱ期?Ⅲ期 其他： 完成的临床试验内 容 临 床 试 验 批 件 号 ：2013L02169（2.3mg）、 2013L02170（3.0mg）和 2013L02171（4.0mg） 伦理审查批件：?有□无 临床试验的合规性 知情同意书：?有□无 ?是 □否 ?是 □否 特殊审批 优先审评 3.审评程序及审评与审核人员信息 （略） 4.审评经过 总局受理日期：2016-07-11 药审中心承办日期：2016-07-26 召开会议情况：2017-06-15 序号 会议名称 主动沟通交流会 会议时间 2017-06-15 1 5 沟通交流内容：讨论关键 III 期临床试验中主要研究终点 PFS 两次分析 结果前后不一致的原因。 补充资料情况：于 2017-10-11、2018-01-09 分别进行书面发补。 2017 年 6 月 1 日列为优先审评审批品种。 2017 年 6 月 29-30 日核查中心开展临床核查。 5.其他 无。 二、核查与检验等情况 1.研制现场核查情况 无 2.样品检验情况 中检院委托天津市药品检验研究院对本品胶囊 3 个规格共 9 批（2.3mg 规格：保密信息、保密信息、保密信息，3.0mg 规格：保密信息、保密信 息、保密信息，4.0mg 规格