J-甲磺酸伊马替尼片 豪森 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 昕维 eq \o\ac(○,R) 核准日期：2013年06月26日 修改日期：2015年11月30日 2017年03月16日 2017年 12月13日 甲磺酸伊马替尼片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：甲磺酸伊马替尼片 英文名称：Imatinib Mesylate Tablets 汉语拼音：Jiahuangsuan Yimatini Pian 【成 份】 本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。 化学名称：4-[（4-甲基-1-哌嗪基）甲基]-N-[4-甲基-3-[[4-（3-吡啶基）-2-嘧啶基]氨基]苯基]-苯甲酰胺甲磺酸盐 化学结构式： 分子式：C29H31N7O·CH4SO3 分子量：589.71 【性 状】 本品为深黄色至棕黄色双凸的薄膜衣片。 【适应症】 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+ CML）的慢性期、加速期或急变期； 用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者； 用于治疗复发难治的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的成人患者。 联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ ALL）的儿童患者； 用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料，中国人群数据有限： 用于治疗嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）和/或慢性嗜酸性粒细胞白血病（CEL）伴有FIP1L1-PDGFRα融合激酶的成年患者。 用于治疗骨髓增生异常综合征/骨髓增殖性疾病（MDS/MPD）伴有血小板衍生生长因子受体（PDGFR）基因重排的成年患者。 用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症（ASM），无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者。 用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤（DFSP）。 用于Kit（CD117）阳性GIST手术切除后具有明显复发风险的成人患者的辅助治疗。极低及低复发风险的患者不应该接受该辅助治疗。 【规 格】 0.1g(按C29H31N7O计)。 【用法用量】 治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。 甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水，以使胃肠道紊乱的风险降到最小。 通常成人每日一次，每次400mg或600mg，以及日服用量800mg即400mg剂量每天2次（在早上及晚上）。儿童和青少年每日一次或分两次服用（早晨和晚上）。 不能吞咽药片的患者（包括儿童），可以将药片分散于不含气体的水或苹果汁中(100mg片约用50ml，400mg约用200ml)。应搅拌混悬液，一旦药片崩解完全应立即服用。 只要患者持续受益，本品治疗应持续进行。 Ph+ CML患者的治疗剂量 成人 对慢性期患者甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为400mg/日，急变期和加速期患者为600mg/日。 对于WBC50000/μl的CML患者的一线治疗，治疗经验仅限于曾接受过羟基脲治疗的患者。该治疗开始可能需要加上甲磺酸伊马替尼治疗。 没有严重药物不良反应且如果血象许可，在下列情况下剂量可考虑从400mg/日增加到600mg/日，或从600mg/日增加到800mg/日：任何时间出现了疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，治疗12个月未获得任何细胞遗传学反应，已取得的血液学和/ 或细胞遗传学反应重新消失。 3岁以上儿童及青少年 目前国内外儿童使用本品的临床数据有限、需严密监测儿童患者的疗效和安全性，必要时及时调整剂量。 本品用于3岁以上儿童及青少年的安全有效性信息主要来自国外临床研究数据。 依据成人的剂量，推荐日剂量为：慢性期加速期和急变期340 mg/m2（总剂量不超过600mg/日）制订儿童患者的每日推荐剂量，计算所得剂量一般应上下调整至整百毫克，12岁以下儿童的剂量一般应上下调整至整五十毫克。 尚无3岁以下儿童治疗的经验。 Ph+ALL患者的治疗剂量 成人患者的推荐剂量为600 mg/日。 儿童患者的推荐剂量为每日340 mg/m2?(总剂量不超过600 mg/日)。 GIST患者的治疗剂量