F-富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 广生堂 一致性评价研究报告.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 一致性评价企业研究报告及生物等效性试验数据 信息公开 1.基本情况汇总表 通用名 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 英文名 Tenofovir Disoproxil Fumarate Capsules 剂型及规格 胶囊；300mg 生产企业名称 福建广生堂药业股份有限公司 生产企业地址 福建省柘荣县富源工业区 上市许可持有人 不适用 最新批准文号 国药准字其它上市国家及上市时间 不适用 附加申请 ■有工艺变更 □无工艺变更 □其它 BE供试样品批号 1802201Y 检验机构 福建广生堂药业股份有限公司 检验结果 符合要求 完成的临床研究内容 ■PK终点生物等效性研究 □PD终点生物等效性研究 □临床研究 □其它 BE备案号/临床试验批件号 B201800065-01 临床研究机构 上海市公共卫生临床中心 数据统计分析机构 北京大学临床研究所 生物样本检测机构 南京科利泰医药科技有限公司 试验设计 空腹及餐后试验，每个试验采用单中心、单剂量、随机、开放、两周期、双交叉试验设计 检测物质 替诺福韦 检测方法 HPLC-MS/MS法 临床研究豁免情况 不适用 2.生物等效性研究结果 表1. 富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（300mg）体内替诺福韦平均生物等效性统计结果 空腹 BE 研究 N=29 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 2792.96 2837.84 98.42 94.27%~102.75% AUC0-∞（h?ng/mL） 2971.58 3000.52 99.04 94.95%~103.29% Cmax（ng/mL） 329.74 345.97 95.31 88.61%~103.04% 餐后 BE 研究 N=36 参数 几何均值及比值 90%CI T R （T/R）% AUC0-t（h?ng/mL） 3329.00 3401.16 97.88 91.83%~104.32% AUC0-∞（h?ng/mL） 3525.52 3595.81 98.05 92.01%~104.48% Cmax（ng/mL） 282.82 312.89 90.39 84.06%~97.20% 3.审评结论 建议福建广生堂药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊（规格：300mg）视同通过仿制药质量与疗效一致性评价。