F-富马酸比索洛尔片 成都苑东生物 说明书.docVIP

精品资料 精品资料 PAGE / NUMPAGES 精品资料 核准日期：2008年01月07日 修订日期：2016年02月05日 修订日期：XXXX年XX月XX日 富马酸比索洛尔片说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称：富马酸比索洛尔片 英文名称：Bisoprolol Fumarate Tablets 汉语拼音：Fumasuan Bisuoluo’er Pian 【成份】 本品主要成分为富马酸比索洛尔。 化学名称：（±）1-[4-[[2-（1-甲基乙氧基）乙氧基]甲基]-苯氧基]-3-[（1-甲基乙基）胺基]-2-丙醇富马酸盐 化学结构式： 分子式：（C18H31NO4）2·C4H4O4 分子量：766.96 【性状】 本品为白色或类白色心形刻痕片。 【适应症】 高血压、冠心病（心绞痛）。 伴有左心室收缩功能减退（射血分数≤35%）的慢性稳定性心力衰竭。使用本品时需遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心甙类药物治疗。 【规格】 5mg 【用法用量】 对于所有适应症： 应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水整片送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。 高血压或心绞痛的治疗： 通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2.5mg富马酸比索洛尔开始治疗。如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg富马酸比索洛尔。 本品剂量应该根据个体情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜中止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。冠心病患者尤需特别注意。 慢性稳定性心力衰竭（CHF）的治疗： 开始比索洛尔治疗时患者病情必须稳定（无急性衰竭）。 慢性心力衰竭标准治疗包括一种ACE抑制剂（或当对ACE抑制剂不耐受时使用血管紧张素受体阻滞剂）、β-受体阻滞剂、利尿剂，以及适当时使用强心甙类药物。本品治疗慢性稳定性心力衰竭需要经过特殊的剂量滴定期。 建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 注意：本品治疗慢性稳定性心力衰竭时，必须要有一个剂量滴定阶段，应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加： 1.25mg，每日1次，用药1周，如果耐受性良好，则增加至 2.5mg，每日1次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至 3.75mg，每日1次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至 5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至 7.5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至 10mg，每日1次，作为维持治疗 最大推荐剂量为10mg，每日1次。 建议在首次服用后及剂量递增期间严密监测生命体征（血压、心率）、传导阻滞和心力衰竭恶化的症状。 剂量调整 如果出现暂时的心力衰竭恶化、低血压或心动过缓，建议重新考虑合并用药的剂量。如有必要可以暂时降低比索洛尔的剂量，或考虑停药。 当病情稳定后考虑重新开始比索洛尔治疗和/或上调比索洛尔剂量。 使用本品治疗慢性稳定性心力衰竭应长期用药。 若没有医师指导，不得突然停药或变更剂量，因为可能导致暂时的病情恶化。尤其对于伴有缺血性心脏病患者不得突然停药。如果需要停药，建议逐步降低剂量。 特殊人群 肝、肾功能不全者 高血压或心绞痛治疗：轻、中度肝、肾功能不全的患者通常不需要调整剂量。严重肾功能衰竭（肌酐清除率20ml/min）和严重肝功能异常的患者，每日剂量不得超过10mg。 肾透析患者使用比索洛尔的经验较少；但也没有证据表明该类患者的剂量需要调整。 慢性稳定性心力衰竭的治疗：尚无比索洛尔治疗慢性心力衰竭并伴有肝、肾功能不全患者的药代动力学数据。此类患者的剂量递增应特别谨慎。 老年患者： 不需要剂量调整。 【不良反应】 下述不良反应按照系统器官分类，发生率定义如下： 十分常见（≥10%） 常见（≥1%，10%） 偶见（≥0.1%，1%） 罕见（≥0.01%，0.1%） 十分罕见（0.01%） 神经系统异常 常见：头晕*，头痛* 实验室检查 罕见：甘油三酯升高，肝酶升高（ALAT，ASAT） 眼异常 罕见：泪液分泌减少（已经考虑患者是否使用了隐形眼镜） 十分罕见：结膜炎 耳和迷路异常 罕见：听力障碍 心脏异常 十分常见：心动过缓（慢性心力衰竭患者中） 常见：既有心力衰竭恶化（慢性心力衰竭患者中） 偶见： 房室传